Firma Daicel Pharma oferuje między innymi optymalne zanieczyszczenia safinamidem, takie jak zanieczyszczenie amidem safinamidu, 4-((3-fluorobenzylo)oksy)benzaldehyd, kwas 4-((3-fluorobenzylo)oksy)benzoesowy i N-tlenek safinamidu. Jakość, stabilność i bezpieczeństwo biologiczne aktywnego składnika farmaceutycznego safinamidu zależą od tych zanieczyszczeń. Daicel Pharma może również syntetyzować zanieczyszczenia Safinamid zgodnie ze specyficznymi potrzebami klientów i dostarczać je na całym świecie.
Safinamid [KAS:133865-89-1] jest aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym, odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy-B, który leczy średnio-późną fluktuacyjną chorobę Parkinsona w połączeniu z lekami zawierającymi lewodopę/karbidopę stosowanymi w chorobie Parkinsona.
Safinamid: zastosowanie i dostępność komercyjna
Safinamid jest inhibitorem monoaminooksydazy stosowanym jako terapia wspomagająca wraz z lewodopą i karbidopą w leczeniu choroby Parkinsona. Poprzez hamowanie enzymu oksydazy monoaminowej-B, safinamid pomaga ustabilizować fluktuacje ruchowe. Poprawia również określone objawy pozamotoryczne i może znacznie poprawić jakość życia pacjentów. Lek ten dostępny jest pod marką Xadago, który skutecznie zawiera substancję czynną – safinamid.
Safinamid Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna safinamidu to (2S)-2-[[[4-[(3-fluorofenylo)metoksy]fenylo]metylo]amino]propenamid. Jego wzór chemiczny to C17H19FN2O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 302.34 g/mol.
Safinamid hamuje oksydazę monoaminową B (MAO-B), co prowadzi do zwiększonej aktywności dopaminy w mózgu. Jednak dokładny mechanizm safinamidu nie jest znany.
Safinamid Zanieczyszczenia i synteza
Podczas syntezy tworzą się zanieczyszczenia safinamidem1 i różnią się w zależności od drogi syntezy i warunków reakcji. Niezbędne jest uważne monitorowanie i regulacja powstawania zanieczyszczeń, ponieważ zanieczyszczenia te mogą wpływać na skuteczność leku.
Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń safinamidem, takich jak zanieczyszczenie amidem safinamidu, 4-((3-fluorobenzylo)oksy)benzaldehyd, kwas 4-((3-fluorobenzylo)oksy)benzoesowy i N-tlenek safinamidu wśród wielu innych. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na żądanie udostępniamy dodatkowe dane charakteryzujące, w tym 13C-DEPT. Daicel Pharma generuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji safinamidu.
Podczas syntezy i przechowywania safinamidu powstają różne zanieczyszczenia, w tym substancje pokrewne, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników.
Metody analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), są powszechnie stosowane do wykrywania i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń w safinamidzie. Najbardziej efektywna separacja zanieczyszczeń polegała na zastosowaniu kolumny Inertsil ODS-3 z fazą ruchomą składającą się z 0.1% kwasu mrówkowego w wodzie (pH doprowadzone do 5.0) i acetonitrylu w trybie gradientowym.
Tak, zanieczyszczenia zawarte w safinamidzie mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. W zależności od ich charakteru i stężenia, zanieczyszczenia mogą powodować działania niepożądane lub zmniejszać skuteczność leku.
Niezbędne jest zsyntetyzowanie zanieczyszczeń safinamidu, aby dokładnie zidentyfikować, scharakteryzować i ustalić ich dopuszczalne granice w produkcie leczniczym.
Zanieczyszczenia safinamidem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.