Informacje ogólne
Zanieczyszczenia związane z rotygotyną i rotygotyną
Firma Daicel Pharma oferuje optymalne zanieczyszczenia rotygotyną, w tym rotygotynę etylową, chlorowodorek N-tlenku rotygotyny i mieszaninę racemiczną rotygotyny. Zanieczyszczenia te mają istotne znaczenie przy ocenie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Rotygotyna. Co więcej, Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń rotygotyną i dostarcza je na całym świecie, aby spełnić specyficzne wymagania klientów.
Rotygotyna [KAS: 99755-59-6] jest nieergotowym agonistą dopaminy stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg. U pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona, Rotygotyna wykazuje poprawę funkcji motorycznych i lepsze wyniki w codziennych czynnościach.
Rotygotyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Rotygotyna leczy zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona i pierwotny zespół niespokojnych nóg o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Podobnie jak inni agoniści receptora dopaminy, Rotygotyna wykazuje właściwości przeciwdepresyjne i może zapewniać potencjalne korzyści w leczeniu depresji. Lek ten dostępny jest pod marką Neupro, która skutecznie zawiera substancję czynną – Rotygotynę.
Struktura i mechanizm działania rotygotyny
Nazwa chemiczna rotygotyny to (6S)-5,6,7,8-tetrahydro-6-[propylo[2-(2-tienylo)etylo]amino]-1-naftalenol. Jego wzór chemiczny to C19H25NOS, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 315.5 g/mol.
Chociaż mechanizm działania rotygotyny jest nieznany, jej działanie jest związane ze stymulacją receptorów dopaminy D2 w mózgu.
Zanieczyszczenia i synteza rotygotyny
Zanieczyszczenia rotygotyną mogą pochodzić z materiałów produkcyjnych, syntetycznych1 półprodukty lub produkty rozkładu. Istotne jest ścisłe monitorowanie i regulowanie powstawania tych zanieczyszczeń ze względu na ich potencjalną toksyczność lub wpływ na skuteczność leku.
Daicel oferuje Certyfikat analizy (CoA) wydany przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń rotygotyną. CoA obejmuje pełne dane charakteryzujące, takie jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Dodatkowe dane charakteryzujące, w tym 13C-DEPT, zostaną również dostarczone na żądanie. Daicel Pharma może wytwarzać nieznane zanieczyszczenia lub produkty rozkładu Rotygotyny.
Kontrolowanie zanieczyszczeń w Rotygotynie jest kluczowe z kilku powodów. Niektóre mogą być toksyczne lub wpływać na skuteczność leku, stwarzając ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta. Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność końcowego produktu Rotygotyny można zapewnić poprzez kontrolowanie powstawania zanieczyszczeń i ograniczanie ich obecności.
Metody analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), są powszechnie stosowane do wykrywania i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń w partiach Rotygotyny. HPLC w połączeniu z detektorem UV zapewnia doskonałą czułość i selektywność, pozwalając na ich separację i identyfikację w leku.
Specyfikacje zanieczyszczeń dla Rotygotyny są wynikiem rygorystycznych badań, analiz i względów regulacyjnych. Czynniki takie jak badania toksykologiczne, dane kliniczne i wytyczne regulacyjne pomagają określić akceptowalne limity poziomów zanieczyszczeń. Specyfikacje te gwarantują, że lek pozostanie bezpieczny i skuteczny dla pacjentów.
Metody chromatografii bezpośredniej obejmują chiralne fazy stacjonarne, które bezpośrednio oddziałują z zanieczyszczeniami rotygotyną, oddzielając je na podstawie ich unikalnych właściwości. Z drugiej strony metody chromatografii pośredniej polegają na dodaniu chiralnego środka pomocniczego lub etapu derywatyzacji do cząsteczki rotygotyny w celu wprowadzenia chiralnej selektywności do rozdziału.
Zanieczyszczenia rotygotyną przechowuje się w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie ze wskazaniami w Świadectwie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.