Firma Daicel Pharma zapewnia syntezę standardów zanieczyszczeń rywaroksabanu, takich jak 5-chloro-N-metylotiofeno-2-karboksamid, zanieczyszczenie rywaroksabanu B, metabolit rywaroksabanu 5, zanieczyszczenie EP rywaroksabanu H, zanieczyszczenie F rywaroksabanu EP, zanieczyszczenie B rywaroksabanu EP, zanieczyszczenie RVX III 5 i inne . Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla jakości, skuteczności, bezpieczeństwa i stabilności rywaroksabanu. Ponadto Daicel oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń rywaroksabanem i dostarcza je na całym świecie zgodnie z wymaganiami klienta.
Rywaroksaban [KAS:366789-02-8] jest amidem kwasu monokarboksylowego i jest antykoagulantem. Riwaroksaban jest pierwszym doustnym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. Zapobiega udarom i zatorowości żylnej.
Riwaroksaban: zastosowanie i dostępność komercyjna
Rywaroksaban zapobiega żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) u pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego; w celu zapobiegania udarom i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków; w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE); oraz w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu ZŻG i/lub ZP. Lek ten jest dostępny pod nazwą handlową Xarelto.
Struktura i mechanizm działania rywaroksabanu
Nazwa chemiczna rywaroksabanu to 5-chloro-N-[[(5S)-2-okso-3-[4-(3-okso-4-morfolinylo)fenylo]-5-oksazolidynylo]metylo]-2-tiofenokarboksyamid. Jego wzór chemiczny to C19H18ClN3O5S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 435.9 g/mol.
Riwaroksaban selektywnie blokuje miejsce aktywne czynnika Xa i pomaga w procesie krzepnięcia krwi.
Zanieczyszczenia i synteza rywaroksabanu
Riwaroksaban jest lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. Podobnie jak wiele związków farmaceutycznych, może zawierać zanieczyszczenia, które mogą mieć wpływ na jego jakość i skuteczność. Mogą obejmować związki pokrewne, związane z procesem i potencjalne zanieczyszczenia genotoksyczne. Synteza1 Riwaroksabanu obejmuje złożony, wieloetapowy proces, obejmujący reakcję różnych półproduktów z odczynnikami, po której następują etapy oczyszczania w celu wyizolowania aktywnego składnika farmaceutycznego.
Daicel Pharma zapewnia certyfikat analizy (CoA) standardów zanieczyszczeń rywaroksabanu, takich jak 5-chloro-N-metylotiofeno-2-karboksamid, zanieczyszczenie rywaroksabanu B, metabolit rywaroksabanu 5, rywaroksaban EP zanieczyszczenie H, rywaroksaban EP zanieczyszczenie F, rywaroksaban EP zanieczyszczenie B , RVX III Zanieczyszczenie 5 i więcej. Nasza CoA pochodzi z placówki analitycznej zgodnej z cGMP i zawiera kompleksowe dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakteryzujące, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma może dostarczyć nieznane zanieczyszczenia lub produkty rozkładu rywaroksabanu.
Dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń rywaroksabanem w produktach farmaceutycznych różnią się w zależności od wytycznych regulacyjnych i konkretnych wymagań.
Badania porównawcze i rygorystyczna kontrola jakości zapewniają, że wersje generyczne są równoważne pod względem czystości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Podczas testów kontroli jakości w przypadku zanieczyszczeń rywaroksabanem stosuje się techniki analityczne, takie jak metody HPLC, w celu identyfikacji i określenia ilościowego zanieczyszczeń obecnych w rywaroksabanie.
Zanieczyszczenia rywaroksabanem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie ze wskazaniami w Świadectwie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.