szron
Informacje ogólne
Rimegepant Zanieczyszczenia i Rimegepant
Firma Daicel Pharma jest w stanie zsyntetyzować standard zanieczyszczeń Rimegepant, siarczan Rimegepant i inne. Zanieczyszczenie to jest niezbędne do analizy jakości, stabilności, bezpieczeństwa i wydajności Rimegepantu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę Rimegepantu do celów globalnej dostawy.
szron [KAS: 1289023-67-1] jest doustnym antagonistą receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) stosowanym w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Rimegepant: zastosowanie i dostępność komercyjna
Rimegepant leczy i zapobiega migrenie z aurą lub bez niej. Zapobiega epizodycznym napadom migreny u dorosłych. Lek ten jest dostępny pod marką Nurtec ODT.
Rimegepant Struktura i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna Rimegepantu to kwas 4-(2,3-dihydro-2-okso-1H-imidazo[4,5-b]pirydyn-1-ylo)-1-piperydynokarboksylowy (5S,6S,9R)-5- ester amino-6-(2,3-difluorofenylo)-6,7,8,9-tetrahydro-5H-cyklohepta[b]pirydyn-9-ylu. Jego wzór chemiczny to C28H28F2N6O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 534.6 g/mol.
Rimegepant zapobiega działaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) i leczy migrenowy ból głowy.
Rimegepant Zanieczyszczenia i synteza
Rimegepant, lek na ostre migreny, może zawierać zanieczyszczenia powstałe podczas produkcji1 lub z degradacji. Zanieczyszczenia te są ściśle monitorowane i kontrolowane w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktu. Producenci stosują metody oczyszczania i przeprowadzają rygorystyczne testy analityczne, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla wzorca zanieczyszczeń Rimegepant, siarczanu Rimegepant. Nasze laboratorium analityczne z certyfikatem cGMP zapewnia tę CoA i zawiera szczegółowe dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Więcej szczegółów charakterystyki, np. dla 13C-DEPT, można uzyskać na żądanie. Daicel Pharma oferuje zanieczyszczenia i znakowane związki Rimegepantu do testowania skuteczności generycznego Rimegepantu. Możemy dostarczyć Rimegepant-D4, standard Rimegepant znakowany deuterem, do badań bioanalitycznych i badań biodostępności/biorównoważności (BA/BE).
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Luo, Guanglin; Dubowchik, Gene M.; Macor, John E., Antagoniści receptora CGRP, Bristol-Myers Squibb Company, Stany Zjednoczone, US8314117B2, 20 listopada 2012
- Zheng, Naiyu; Zeng, Jianing; Akinsanya, Billy; Buzescu, Adela; Xia, Yuan-Qing; Ly, Van; Trouba, Kevin; Peng, Qianping; Aubry, Anne-Francoise; Arnold, Mark E., Szybka, dokładna i solidna metoda UHPLC-MS/MS do ilościowego oznaczania BMS-927711, antagonisty receptora CGRP, w osoczu na poparcie nieklinicznych badań toksykokinetycznych, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume: 83, s. 237-248, 2013
Często Zadawane Pytania
Czy Rimegepant może usunąć zanieczyszczenia?
W zależności od zanieczyszczeń i ich stężenia można zastosować techniki i metody oczyszczania w celu ich usunięcia lub zredukowania w Rimegepancie.
Czy istnieją wytyczne regulacyjne dotyczące zanieczyszczeń Rimegepantem?
Organy regulacyjne zapewniają wytyczne i limity poziomu zanieczyszczeń w substancjach farmaceutycznych, w tym w Rimegepancie, w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktu.
Jakie są warunki temperaturowe umożliwiające kontrolę zanieczyszczeń Rimegepantem?
Warunki temperaturowe mające na celu kontrolę zanieczyszczeń Rimegepantem zazwyczaj obejmują przechowywanie i obchodzenie się z nim w określonych zakresach temperatur, jak określono w danych dotyczących stabilności leku i wytycznych prawnych.
Jakie są warunki temperaturowe wymagane do przechowywania zanieczyszczeń Rimegepant?
Zanieczyszczenia Rimegepantem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie ze wskazaniami w Świadectwie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.