Zanieczyszczenia związane z kwasem retinowym i kwasem retinowym
Firma Daicel Pharma oferuje syntezę standardów zanieczyszczeń kwasu retinowego, które obejmują kwas 4-okso-9-Cis-retinowy, kwas 5,6-epoksy-9-Cis-retinowy i kwas all-trans 5,6-epoksyretinowy. Analiza jakości, skuteczności, bezpieczeństwa i stabilności kwasu retinowego obejmuje zastosowanie tych standardów zanieczyszczeń. Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń kwasu retinowego i dostarcza je na całym świecie.
Kwas retinowy [KAS:302-79-4] jest naturalnie występującą pochodną retinolu, witaminy A. Jest to kwas sprzężony typu all-trans-retinian.
Kwas retinowy: zastosowanie i dostępność komercyjna
Kwas retinowy przeznaczony jest do miejscowego leczenia trądziku pospolitego, brodawek płaskich i innych chorób skóry (łuszczyca, rybia łuska wrodzona, rybia łuska zwykła, łuszczyca blaszkowata itp.). Pomaga we wzroście komórek i wczesnym rozwoju embrionalnym. Pomaga także w profilaktyce i terapii nowotworów.
Lek ten jest dostępny na rynku pod markami Altreno, Avita, Retin-A, Refissa i innymi.
Struktura kwasu retinowego i mechanizm działania
Nazwa chemiczna kwasu retinowego to kwas (all-E)-3,7-dimetylo-9-(2,6,6-trimetylo-1-cykloheksen-1-ylo)-2,4,6,8-nonatetraenowy. Jego wzór chemiczny to C20H28O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 300.4 g/mol.
Dokładny mechanizm działania kwasu retinowego nie jest znany.
Zanieczyszczenia i synteza kwasu retinowego
Zanieczyszczenia kwasu retinowego to niezamierzone związki chemiczne obecne podczas produkcji lub przechowywania kwasu retinowego, pochodnej witaminy A często stosowanej w dermatologii. Mogą powstawać z surowców, odczynników, półproduktów lub produktów rozkładu. Zanieczyszczenia kwasem retinowym wymagają ścisłej kontroli i monitorowania, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leku, a procedury analityczne pomagają zidentyfikować, określić ilościowo i scharakteryzować te zanieczyszczenia.
Daicel Pharma zapewnia certyfikat analizy (CoA) standardów zanieczyszczeń kwasem retinowym, które obejmują kwas 4-okso-9-Cis-retinowy, kwas 5,6-epoksy-9-Cis-retinowy i all-trans 5,6-epoksyretinowy Kwas. Nasz ośrodek analityczny z certyfikatem cGMP zapewnia kompleksową CoA ze szczegółowymi danymi charakteryzacyjnymi, takimi jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Dodatkowe charakterystyki, takie jak 13C-DEPT, są dostępne na żądanie.
Dopuszczalne limity zanieczyszczeń kwasem retinowym określone przez organy regulacyjne lub normy farmakopealne różnią się w zależności od rodzaju konkretnego zanieczyszczenia i jego potencjalnego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Tak, obecność zanieczyszczeń kwasem retinowym można zminimalizować poprzez uważną kontrolę i monitorowanie podczas procesu produkcyjnego oraz poprzez wdrożenie technik oczyszczania.
Wytyczne regulacyjne dotyczące zanieczyszczeń kwasem retinowym są ustalane przez różne organy regulacyjne, które przedstawiają zalecenia i ich ograniczenia w substancjach farmaceutycznych.
Zanieczyszczenia związane z kwasem retinowym należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie ze wskazówkami zawartymi w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.