Ranolazyna

Informacje ogólne

Ranolazyna Zanieczyszczenia i Ranolazyna  

Firma Daicel Pharma syntetyzuje ponad dziesięć wysokiej jakości zanieczyszczeń ranolazyny, zanieczyszczenie 4-chlororanolazyny, zanieczyszczenie 4-metyloranolazyny, zanieczyszczenie 3,4-dimetyloranolazyny, dimer eteru ranolazyny, związek związany z ranolazyną-B i inne, które są kluczowe w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego, ranolazyny. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń Ranolazyny i dostarcza je na całym świecie.

Ranolazyna [KAS: 95635-55-5] został zatwierdzony przez US-FDA w 2006 roku do leczenia przewlekłej dusznicy bolesnej. Jest klasyfikowany jako lek antyarytmiczny i jest pochodną piperazyny. Ranolazyna skutecznie leczy przewlekłą dusznicę bolesną bez wpływu na częstość akcji serca lub ciśnienie krwi, co odróżnia ją od innych leków przeciwdławicowych.

Ranolazyna: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Ranolazyna jest lekiem przepisywanym w celu złagodzenia objawów stabilnej dławicy piersiowej, charakteryzującej się bólem w klatce piersiowej spowodowanym zmniejszonym dopływem krwi do serca. Stosuje się go dodatkowo z innymi lekami, takimi jak beta-adrenolityki lub antagoniści wapnia, gdy same te leki nie wystarczają do opanowania choroby lub gdy pacjent nie może ich przyjąć. Lek jest dostępny pod markami Ranexa i Aspruzyo Sprinkle.

Struktura ranolazyny i mechanizm działania

Nazwa chemiczna ranolazyny to N-(2,6-dimetylofenylo)-4-[2-hydroksy-3-(2-metoksyfenoksy)propylo]-1-piperazynoacetamid. Jego wzór chemiczny to C₂₄H₃₃N₃O_4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 427.5 g/mol.

Ranolazyna ma działanie przeciwdławicowe, ale mechanizm jej działania jest nieznany.

Zanieczyszczenia i synteza ranolazyny

Zanieczyszczenia utworzone w Ranolazine API¹ obejmują substancje związane z procesem, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników. Monitorowanie i kontrolowanie poziomów tych zanieczyszczeń podczas procesu produkcyjnego jest niezbędne, aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo gotowego produktu leczniczego.

Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla ponad dziesięciu standardów zanieczyszczeń ranolazyny, zanieczyszczeń 4-chlororanolazyną, zanieczyszczeń 4-metyloranolazyną, zanieczyszczeń 3,4-dimetyloranolazyną, dimeru eteru ranolazyny, pokrewnych ranolazyny związek B i więcej. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dostarczamy również pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji ranolazyny. Dostarczamy również znakowane związki do ilościowego określania skuteczności ranolazyny. Daicel oferuje wysoce czyste ranolazyny-D3 i ranolazyny-D8, które są znakowanymi deuterem wzorcami ranolazyny do badań bioanalitycznych i badań BA/BE z danymi izotopowymi w CoA.