Firma Daicel Pharma oferuje standardy zanieczyszczeń pirydostygminą, które obejmują pirydostygminę EP domieszkę B, bromek 3-((etylo(metylo)karbamoilo)oksy)-1-metylopirydyn-1-ium, 1-metylo-6-okso-1,6-dihydropirydyn-3-yl karbaminian dimetylu i bromek 3-(((hydroksymetylo)(metylo)karbamoilo)oksy)-1-metylopirydyn-1-ium. Mają one kluczowe znaczenie dla oceny czystości, jakości i bezpieczeństwa pirydostygminy. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń pirydostygminą i dostarcza je na całym świecie.
Pirydostygmina [KAS:155-97-5] jest lekiem zatwierdzonym przez FDA w USA do leczenia miastenii.
Pirydostygmina: zastosowanie i dostępność komercyjna
Pirydostygmina leczy miastenię i przeciwdziała działaniu środków zwiotczających mięśnie. Lek ten jest dostępny pod nazwami handlowymi Mestinon i Regonol.
Struktura i mechanizm działania pirydostygminy
Nazwa chemiczna pirydostygminy to 3-[[(dimetyloamino)karbonylo]oksy]-1-metylopirydyna. Jego wzór chemiczny to C9H13N2O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 181.21 g/mol.
Zanieczyszczenia i synteza pirydostygminy
Zanieczyszczenia pirydostygminą mogą powstać podczas wytwarzania, przechowywania lub stosowania leku z przyczyn takich jak działania niepożądane i degradacja. Procedury analityczne, takie jak HPLC, oceniają i określają ilościowo te zanieczyszczenia. Strategie kontroli obejmują poprawę warunków syntezy, a techniki oczyszczania mogą pomóc w zmniejszeniu poziomu zanieczyszczeń w leku.
Daicel Pharma zapewnia Certyfikat analizy (CoA) dla wzorców zanieczyszczeń pirydostygminą, które obejmują zanieczyszczenia pirydostygminą, w tym zanieczyszczenie B pirydostygminą EP, bromek 3-((etylo(metylo)karbamoilo)oksy)-1-metylopirydyno-1-ium, 1- Karbaminian metylu-6-okso-1,6-dihydropirydyn-3-ylodimetylu i bromek 3-(((hydroksymetylo)(metylo)karbamoilo)oksy)-1-metylopirydyn-1-ium. W Daicel Pharma posiadamy laboratorium analityczne z certyfikatem cGMP, które dostarcza CoA, które obejmuje dokładne dane charakteryzujące, w tym czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC1,2. Na życzenie możemy podać więcej szczegółów charakterystyki, np. 13C-DEPT. Zespół ekspertów Daicel Pharma przygotowuje zanieczyszczenia pirydostygminą.
Zanieczyszczenia pirydostygminą oznacza się ilościowo za pomocą technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), z różnymi metodami wykrywania.
Podczas procesu syntezy pirydostygminy zanieczyszczenia są usuwane metodami oczyszczania, takimi jak krystalizacja, chromatografia lub rekrystalizacja.
W całym procesie produkcyjnym przeprowadzane są rygorystyczne testy i analizy, z wykorzystaniem metod takich jak chromatografia i spektroskopia, aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość zanieczyszczeń pirydostygminą oraz dokładnie zidentyfikować, określić ilościowo i kontrolować zanieczyszczenia w dopuszczalnych granicach określonych przez organy regulacyjne.
Zanieczyszczenia pirydostygminą najlepiej przechowywać w regulowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub w sposób określony w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.