Propafenon
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia związane z propafenonem i propafenonem
Firma Daicel Pharma oferuje standardy zanieczyszczeń propafenonem, które obejmują zanieczyszczenie A propafenonem EP i zanieczyszczenie C propafenonem EP. Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, jakości i bezpieczeństwa propafenonu. Ponadto Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń propafenonem i dostarcza je na całym świecie.
Propafenon [CAS: 54063-53-5] to aromatyczna struktura ketonowa należąca do leków antyarytmicznych klasy 1C, posiadająca właściwości miejscowo znieczulające. Propafenon leczy nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu. Działa przede wszystkim jako lek przeciwarytmiczny.
Propafenon: zastosowanie i dostępność komercyjna
Propafenon jest przepisywany pacjentom bez strukturalnej choroby serca w celu opóźnienia nawrotu niepokojących objawów związanych z napadowym migotaniem/trzepotaniem przedsionków (PAF). Leczy zagrażające życiu udokumentowane komorowe zaburzenia rytmu, w tym utrwalony częstoskurcz komorowy. Lek ten jest dostępny pod różnymi markami Rythmol i Rythmol SR.
Struktura i mechanizm działania propafenonu
Zanieczyszczenia Nazwa chemiczna propafenonu to 1-[2-[2-hydroksy-3-(propyloamino)propoksy]fenylo]-3-fenylo-1-propanon. Jego wzór chemiczny to C21H27NIE3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 341.4 g/mol.
Propafenon ma bezpośrednie działanie stabilizujące na błony mięśnia sercowego. Hamuje wyzwalaną aktywność i zmniejsza spontaniczny automatyzm.
Zanieczyszczenia i synteza propafenonu
Podczas jego produkcji mogą powstawać zanieczyszczenia w propafenonie1 i przechowywania, co ma wpływ na jego czystość i skuteczność. Podczas procesu syntezy niezwykle ważne jest zagwarantowanie czystości składników wyjściowych, a jednocześnie zarządzanie warunkami reakcji w celu zminimalizowania wytwarzania zanieczyszczeń. Zanieczyszczenia w propafenonie mogą wynikać z reakcji ubocznych, niekompletnych reakcji lub zanieczyszczeń w składnikach wyjściowych. Odpowiednie procesy oczyszczania, takie jak krystalizacja i destylacja, eliminują te zanieczyszczenia i wytwarzają czystą wersję propafenonu.
Daicel Pharma oferuje Certyfikat analizy (CoA) wydany przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń propafenonem, takich jak zanieczyszczenie A propafenonem EP i zanieczyszczenie C propafenonem EP. W Daicel Pharma posiadamy laboratorium analityczne posiadające certyfikat cGMP, które zapewnia CoA, które obejmuje szczegółowe dane charakteryzujące, w tym czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy więcej szczegółów charakterystyki, np. dla 13C-DEPT. Oferujemy zanieczyszczenia propafenonem i znakowane związki do oceny generycznego propafenonu. Ponadto oferujemy chlorowodorek propafenonu-d5 o wysokiej zawartości, czysty związek propafenonu znakowany deuterem, który wspiera badania bioanalityczne i badania biodostępności/biorównoważności (BA/BE).
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Lietz, Helmut, Przygotowanie propafenonu, BASF A.-G., Republika Federalna Niemiec, US4474986A, 2 października 1984
- Harapat, Sandra R.; Kates, Robert E., Wysokosprawna analiza chromatograficzna propafenonu w próbkach ludzkiego osocza, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, tom: 230, wydanie: 2, strony: 448-53, 1982
Często Zadawane Pytania
Jakie jest znaczenie profilowania zanieczyszczeń propafenonem?
Znaczenie profilowania zanieczyszczeń propafenonem polega na zapewnieniu czystości, bezpieczeństwa i skuteczności leku poprzez identyfikację, oznaczanie ilościowe i kontrolowanie zanieczyszczeń, które mogą być obecne w preparacie.
W jaki sposób wykrywa się i określa ilościowo zanieczyszczenia w propafenonie?
Zanieczyszczenia w propafenonie wykrywa się i określa ilościowo za pomocą technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), w połączeniu z różnymi metodami wykrywania, takimi jak spektrometria mas (MS).
Jakie ryzyko wiąże się z niektórymi zanieczyszczeniami propafenonem?
Niektóre zanieczyszczenia propafenonu mogą stwarzać ryzyko, takie jak zmniejszona skuteczność, zwiększona toksyczność lub potencjalne reakcje niepożądane i alergie.
Jakie są warunki temperaturowe wymagane do przechowywania zanieczyszczeń propafenonem?
Zanieczyszczenia propafenonem najlepiej przechowywać w regulowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie z certyfikatem analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.