Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia pregabaliny, (S)-izopropylo 2-hydroksy-2-fenylo-octan, (R)-izopropylo 2-hydroksy-2-fenylo-octan, 3-(aminometylo)-5-metyloheks-5-enowy kwas dimetylowy, 3-izobutylopentanodionian dimetylu i inne, które mają kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Pregabaliny. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń pregabaliny i dostarcza je na całym świecie.
Pregabalina [CAS: 148553-50-8] jest 3-izobutylową pochodną neuroprzekaźnika kwasu γ-aminomasłowego. Ma właściwości przeciwdrgawkowe. Pregabalina pomaga zapobiegać drgawkom, zmniejsza niepokój i łagodzi ból. Leczy również bolesną neuropatię i epilepsję.
Pregabalina: zastosowanie i dostępność komercyjna
Pregabalina leczy ból neuropatyczny i drgawki. Jest dostępny pod markami LYRICA i LYRICA CR. Leczy ból neuropatyczny związany z obwodową neuropatią cukrzycową, urazem rdzenia kręgowego, neuralgią popółpaścową i fibromialgią. Działa również jako terapia wspomagająca w przypadku napadów częściowych u dorosłych z padaczką.
Struktura i mechanizm działania pregabaliny
Nazwa chemiczna pregabaliny to kwas (3S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowy. Jego wzór chemiczny to C8H17NIE2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 159.23 g/mol.
Pregabalina wiąże się z miejscem alfa2-delta presynaptycznych zależnych od napięcia kanałów wapniowych w tkankach ośrodkowego układu nerwowego.
Zanieczyszczenia i synteza pregabaliny
Podczas produkcji mogą tworzyć się zanieczyszczenia1, przechowywanie lub stosowanie pregabaliny. Obejmują one substancje pokrewne, pozostałości rozpuszczalników i produkty degradacji. Niektóre z tych zanieczyszczeń mogą być toksyczne i wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Dlatego konieczne jest monitorowanie i kontrolowanie zanieczyszczeń w pregabalinie za pomocą metod analitycznych i odpowiednich warunków przechowywania.
Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń pregabaliny, octan (S)-izopropylu 2-hydroksy-2-fenylu, octan (R)-izopropylu 2-hydroksy-2-fenylu , kwas 3-(aminometylo)-5-metyloheks-5-enowy, 3-izobutylopentanodionian dimetylu i inne. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji pregabaliny.
Różne metody analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), chromatografia cieczowa ze spektroskopią masową (LC-MS) itp., pomagają zidentyfikować zanieczyszczenia w pregabalinie.
Zanieczyszczenia pregabaliny są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.