Pomalidomid
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia pomalidomidowe i pomalidomid
Firma Daicel Pharma oferuje standardy zanieczyszczeń Pomalidomid, w tym zanieczyszczenie formylowe Pomalidomidu, zanieczyszczenie hydrolizą POM 1 i zanieczyszczenie hydrolizą POM 2. Ich obecność może wpływać na skuteczność, stabilność i bezpieczeństwo Pomalidomidu. Daicel Pharma syntetyzuje niestandardowe zanieczyszczenia Pomalidomidem i dostarcza je na cały świat zgodnie z potrzebami klienta.
Pomalidomid [CAS: 19171-19-8] to pochodna talidomidu stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u osób, które nie zareagowały na wcześniejsze leki. Działa jako środek przeciwnowotworowy, immunomodulujący i inhibitor angiogenezy. Ma podobne funkcje jak talidomid.
Pomalidomid: zastosowanie i dostępność komercyjna
Pomalidomid przeznaczony jest dla osób, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego, które przeszły dwa wcześniejsze zabiegi. Leczy mięsaka Kaposiego (KS) u pacjentów z AIDS, którzy nie zareagowali na wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV z KS. Pomalidomid, sprzedawany pod nazwą Imnovid, uzyskał zgodę na leczenie dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przeszli wcześniej schemat leczenia z użyciem lenalidomidu. Lek jest również dostępny pod marką Pomalyst.
Struktura i mechanizm działania pomalidomidu
Nazwa chemiczna Pomalidomidu to 4-amino-2-(2,6-diokso-3-piperydynylo)-1H-izoindolo-1,3(2H)-dion. Jego wzór chemiczny to C13H11N3O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 273.24 g/mol.
Pomalidomid zapobiega proliferacji linii komórkowych szpiczaka mnogiego opornych na lenalidomid. Indukuje apoptozę komórek nowotworowych układu krwiotwórczego.
Zanieczyszczenia i synteza pomalidomidu
Zanieczyszczenia mogą tworzyć się jako produkty uboczne lub wprowadzać podczas syntezy1 Pomalidomidu ze względu na wiele zmiennych, takich jak warunki reakcji, materiały wyjściowe i procedury oczyszczania. Zanieczyszczenia te mogą mieć wpływ na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo końcowego produktu leczniczego. Powiązane chemikalia, resztki składników wyjściowych, produkty degradacji i produkty uboczne reakcji to tylko niektóre rodzaje powszechnych zanieczyszczeń pomalidomidem.
Daicel oferuje Certyfikat analizy (CoA) wydany przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla wzorców zanieczyszczeń pomalidomidem, takich jak zanieczyszczenie formylowe Pomalidomidu, zanieczyszczenie hydrolizą POM 1 i zanieczyszczenie hydrolizą POM 2. Certyfikat analizy (CoA) zawiera szczegółowe informacje dotyczące charakterystyki, w tym Czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Dodatkowo na żądanie Daicel Pharma może dostarczyć dalsze szczegóły dotyczące charakterystyki, takie jak 13C-DEPT. Posiadamy możliwości techniczne syntezy zanieczyszczeń pomalidomidowych.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Muller, George W.; Stirling, David I.; Chen, Roger S. -c, Podstawione 2(2,6-dioksopiperydyn-3-ylo)ftalimidy i -1-oksoizoindoliny i metoda zmniejszania poziomów TNF-alfa, Celgene Corp., Stany Zjednoczone, WO9803502A1, 29 stycznia 1998
- Shahbazi, Shandiz; Peer, Cody J.; Polizzotto, Mark N.; Uldrick, Thomas S.; Roth, Jeffrey; Wyvill, Kathleen M.; Aleman, Karen; Zeldis, Jerome B.; Yarchoan, Robert; Figg, William D., Czuły i solidny test HPLC z detekcją fluorescencji do oznaczania ilościowego pomalidomidu w ludzkim osoczu do analiz farmakokinetycznych, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, tom: 92, strony: 63-68, 2014
Często Zadawane Pytania
Jak powstają zanieczyszczenia pomalidomidem podczas syntezy leku?
Zanieczyszczenia powstają jako produkty uboczne na różnych etapach procesu syntezy Pomalidomidu. Czynniki takie jak warunki reakcji, materiały wyjściowe i metody oczyszczania mogą powodować powstawanie zanieczyszczeń.
Jakie są dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń w Pomalidomidzie?
Organy regulacyjne ustalają dopuszczalne limity zanieczyszczeń w Pomalidomidzie w oparciu o czynniki bezpieczeństwa i skuteczności. Ograniczenia te znajdują się w monografiach lub zaleceniach farmakopealnych.
Czy zanieczyszczenia pomalidomidu są wyeliminowane z leku?
Chociaż próby mogą zmniejszyć zanieczyszczenia, ich wyeliminowanie jest trudne. Ich celem jest utrzymanie ich w dopuszczalnych poziomach określonych przez organy regulacyjne. Rygorystyczne praktyki produkcyjne i techniki kontroli jakości pomagają utrzymać czystość i bezpieczeństwo Pomalidomidu.
Jakie warunki temperaturowe są wymagane do przechowywania zanieczyszczeń pomalidomidem?
Zanieczyszczenia pomalidomidem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie z opisem w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.