Plecanatyd
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia plekanatydu i plekanatydu
Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Plecanatide, takie jak Des-Asn(1)-Plecanatide, które pomagają w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego Plecanatide. Oferujemy również niestandardową syntezę zanieczyszczeń Plecanatide i dostarczamy na całym świecie.
Plecanatyd [KAS: 467426-54-6] to 16-aminokwasowy peptyd, środek przeczyszczający, stosowany w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia i zespołu jelita drażliwego (IBS) z zaparciami.
Plecanatyd : Użytkowanie i dostępność komercyjna
Plekanatyd należy do grupy leków zwanych agonistami cyklazy guanylowej-C, które zwiększają ruchliwość przewodu pokarmowego poprzez zwiększenie wydzielania płynów. Lek ten jest stosowany głównie u dorosłych w celu złagodzenia przewlekłego idiopatycznego zaparcia (CIC) i zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C), stanów charakteryzujących się rzadkimi wypróżnieniami, dyskomfortem w jamie brzusznej, wzdęciami i trudnościami w oddawaniu stolca, które nie są spowodowane chorobami podstawowymi lub leki. Plecanatide jest dostępny w postaci tabletek doustnych do stosowania przez osoby dorosłe pod marką Trulance.
Struktura plekanatydu i mechanizm działania
Wzór chemiczny Plekanatydu to C65H104N18O26S4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 1681.89 g/mol.
Plekanatyd działa jako agonista cyklazy guanylowej C (GC-C) i jest strukturalnie spokrewniony z ludzką uroguanyliną. Plekanatyd i jego aktywny metabolit wiążą się z GC-C i działają miejscowo na powierzchnię światła nabłonka jelitowego. Aktywacja GC-C powoduje wzrost wewnątrzkomórkowego i zewnątrzkomórkowego stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), który stymuluje wydzielanie chlorków i wodorowęglanów do światła jelita. Powoduje zwiększenie ilości płynu jelitowego i przyspieszenie pasażu.
Zanieczyszczenia i synteza plekanatydu
Podczas procesu produkcyjnego mogą tworzyć się zanieczyszczenia organiczne lub nieorganiczne1 Plekanatydu lub w wyniku degradacji substancji leczniczej lub produktu leczniczego w miarę upływu czasu. Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność Plecanatide, organy regulacyjne wymagają od firm farmaceutycznych przeprowadzania szeroko zakrojonych testów analitycznych w celu identyfikacji i ilościowego określenia zanieczyszczeń w substancji leczniczej i produkcie leczniczym.
W Daicel dostarczamy Certyfikat Analizy (CoA) z laboratorium analitycznego zgodnego z cGMP dla standardu zanieczyszczeń Plecanatide, Des-Asn(1)-Plecanatide, wraz z pełnymi danymi charakterystyki, w tym 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC czystość. Na życzenie udostępniamy 13C-DEPT i CHN. Dostarczamy również pełny raport z charakterystyki po dostawie. Daicel oferuje znakowane izotopowo wzorce plekanatydu o wysokiej czystości w badaniach bioanalitycznych i badaniach BA/BE z danymi izotopowymi w CoA.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Kunwar Shailubhai, Gregory Nikiforovich; Gary'ego S. Jakuba; Callisto Pharmaceuticals, USA, „Agoniści receptora cyklazy guanylowej do leczenia zapalenia tkanek i powstawania nowotworów”, patent USA, US 7,041,786 B2, 9 maja 2006
- Shailubhai, Kunwar; Comiskey, Stephen; Feng, Rong; Bai, Juncai; Zhang, Ruoping; Jia, czerwiec; Zhou, Junfeng; Zhao, Qiao; Zhang, Guoqing; Synergy Pharmaceuticals, Inc., „Przygotowanie ultraczystych peptydów agonistów cyklazy guanylanowej C przez oczyszczanie poprzez liofilizację z wymianą rozpuszczalników”, patent USA, US 10,011,637 2 3 Β2018, XNUMX lipca XNUMX r.
Często Zadawane Pytania
Dlaczego synteza zanieczyszczeń Plecanatide jest ważna?
Zanieczyszczenia plekanatydem mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku. Tak więc agencje regulacyjne, takie jak FDA, wymagają od producentów identyfikacji i ilościowego określenia zanieczyszczeń Plecanatide w ich produktach. Dlatego czyste formy zanieczyszczeń Plecanatide są niezbędne dla producentów do opracowywania lepszych procesów.
Jakie są metody stosowane do syntezy zanieczyszczeń Plecanatide?
Istnieje wiele metod syntezy zanieczyszczeń Plecanatide, w tym synteza chemiczna, enzymatyczna i mikrobiologiczna.
Jak identyfikuje się i określa ilościowo zanieczyszczenia Plecanatide?
Zanieczyszczenia plekanatydami są identyfikowane i oznaczane ilościowo przy użyciu kombinacji technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS). Techniki te mogą zidentyfikować określone zanieczyszczenia obecne w leku i określić ich stężenie.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.