Firma Daicel Pharma oferuje standardy zanieczyszczeń pirfenidonem, takie jak pirfenidon PIRRC-11, pirfenidon EP zanieczyszczenie A, pirfenidon EP zanieczyszczenie B i 2-hydroksy-5-metylopirydyno-N-tlenek. Ich obecność może wpływać na skuteczność, stabilność i bezpieczeństwo pirfenidonu. Daicel Pharma może syntetyzować niestandardowe zanieczyszczenia pirfenidonem zgodnie ze światowymi standardami i przepisami, dostarczając je na cały świat.
Pirfenidon [CAS: 53179-13-8] jest pochodną pirydynonu i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc. Działa jako nienarkotyczny lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Pirfenidon: zastosowanie i dostępność komercyjna
Pirfenidon leczy idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), przewlekły, postępujący rodzaj śródmiąższowego zapalenia płuc. Lek ten jest dostępny pod nazwą handlową Esbriet.
Struktura i mechanizm działania pirfenidonu
Nazwa chemiczna pirfenidonu to 5-metylo-1-fenylo-2(1H)-pirydynon. Jego wzór chemiczny to C12H11NIE, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 185.22 g/mol.
Mechanizm działania pirfenidonu nie jest znany.
Zanieczyszczenia i synteza pirfenidonu
Pirfenidon to lek stosowany w leczeniu zwłóknienia. Podczas produkcji i przechowywania leku mogą tworzyć się lub wprowadzać zanieczyszczenia, wpływając na jego jakość, skuteczność i bezpieczeństwo. Synteza pirfenidonu1 obejmuje kilka procesów, a zanieczyszczenia mogą powstawać w dowolnym miejscu. Powiązane chemikalia, resztki składników wyjściowych, produkty uboczne reakcji i produkty degradacji to rodzaje zanieczyszczeń pirfenidonu.
Daicel zapewnia Certyfikat analizy (CoA) standardów zanieczyszczeń pirfenidonu, w tym pirfenidonu PIRRC-11, pirfenidonu EP domieszka A, pirfenidonu EP domieszka B i 2-hydroksy-5-metylopirydyno-N-tlenku. Daicel Pharma, ze swoim zakładem analitycznym certyfikowanym zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi (cGMP), oferuje kompleksowy certyfikat analizy (CoA), który zapewnia szczegółowe informacje dotyczące charakterystyki, w tym czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Dodatkowo na żądanie Daicel Pharma może dostarczyć dalsze szczegóły dotyczące charakterystyki, takie jak 13C-DEPT. Posiadamy możliwości techniczne syntezy zanieczyszczeń pirfenidonu i znakowanych związków, aby ułatwić ocenę generycznego pirfenidonu. Ponadto Daicel Pharma oferuje Pirfenidon-D3, standard pirfenidonu znakowany deuterem, do badań bioanalitycznych i badań biodostępności/biorównoważności (BA/BE).
Zanieczyszczenia pirfenidonem to niepożądane substancje lub produkty uboczne obecne podczas jego syntezy lub przechowywania, które mogą mieć wpływ na jego jakość, skuteczność i bezpieczeństwo.
Najlepiej przechowywać zanieczyszczenia pirfenidonem w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie z opisem w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.