Firma Daicel Pharma jest w stanie zaoferować standardy zanieczyszczeń fitonadionami, takie jak zanieczyszczenie fitonadionem B, zanieczyszczenie fitonadionem A, zanieczyszczenie fitonadionem diolem, zanieczyszczenie fitonadionem-1 i inne. Na skuteczność, stabilność i bezpieczeństwo fitonadionu wpływają zanieczyszczenia. Daicel Pharma może syntetyzować niestandardowe zanieczyszczenia fitonadionami zgodnie ze światowymi standardami i przepisami oraz dostawą na cały świat.
Fitonadion [CAS: 84-80-0] należy do klasy filochinonu. Działa jako kofaktor, metabolit roślinny i metabolit ludzki. Jest to witamina K i członek filochinonu.
Fitonadion: zastosowanie i dostępność komercyjna
Doustny filochinon leczy niedobór protrombiny. Leczy także hipoprotrombinemię. Filochinon pozajelitowo (podawany drogą dożylną, domięśniową lub podskórną) leczy zaburzenia krzepnięcia spowodowane niedoborami w wytwarzaniu czynników krzepnięcia II, VII, IX i X spowodowanymi niedoborem witaminy K lub jakimkolwiek zakłóceniem jej aktywności. Lek ten jest dostępny pod markami takimi jak Aquamephyton, Konakion, Mephyton, Witamina K1 i Vitaped.
Struktura i mechanizm działania fitonadionu
Nazwa chemiczna fitonadionu to 2-metylo-3-[(2E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametylo-2-heksadecen-1-ylo]-1,4-naftalenodion. Jego wzór chemiczny to C31H46O2, a masa cząsteczkowa wynosi około 450.7 g/mol.
Fitonadion jest niezbędny do tworzenia protrombinogenu i innych czynników krzepnięcia krwi w wątrobie.
Zanieczyszczenia i synteza fitonadionów
Zanieczyszczenia fitonadionowe odnoszą się do niezamierzonych substancji lub zanieczyszczeń obecnych w fitonadienie1, syntetyczna forma witaminy K. Zanieczyszczenia te mogą mieć wpływ na skuteczność, stabilność i bezpieczeństwo produktu.
Daicel Pharma zapewnia Certyfikat analizy (CoA) dla różnych standardów zanieczyszczeń fitonadionowych, w tym zanieczyszczeń fitonadionowych B, zanieczyszczeń fitonadionowych A, zanieczyszczeń fitonadionowo-diolowych, zanieczyszczeń fitonadionowych-1 i innych. Nasz zakład analityczny, certyfikowany zgodnie z cGMP, wydaje kompleksowe CoA i szczegółowe informacje dotyczące charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Dodatkowe szczegóły charakterystyki, takie jak 13C-DEPT, mogą być dostarczone na żądanie. Daicel Pharma posiada kwalifikacje do dostarczania zanieczyszczeń fitonadionowych i znakowanych związków do oceny skuteczności generycznego fitonadionu. Oferujemy wysoce czysty Cis-Phytonadion-D7, Fitonadion-D7 (mieszanina Cis i Trans) i Tran-Phytonadion-D7, standard fitonadionu znakowany deuterem, niezbędny do badań bioanalitycznych i badań biodostępności/biorównoważności (BA/BE).
Zanieczyszczenia mogą tworzyć się w fitonadienie w wyniku różnych procesów, takich jak synteza, degradacja lub zanieczyszczenie podczas przygotowania, przechowywania lub obsługi.
Producenci farmaceutyków podejmują szereg działań w celu zminimalizowania zanieczyszczeń w fitonadienie. Obejmują one stosowanie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), stosowanie wysokiej jakości surowców, optymalizację procesów przygotowania, wdrażanie odpowiednich procedur przechowywania i obsługi oraz przeprowadzanie regularnych testów i monitorowania w celu zapewnienia jakości i czystości produktu.
Zanieczyszczenia fitonadiionowe są przechowywane w regulowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie z wymogami Certyfikatu analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.