Firma Daicel Pharma Syntesyzuje więcej niż trzydzieści wysokiej jakości zanieczyszczenia palbociclib, takich jak 6-desacetyl 6-bromopalbociclib, 6-desacetylo palbociklib, Desoxo-palbociclib, Palbociclib glikosamina, palbocilib chloro bromo , Palbociclib Nitroso Zanieczyszczenia, PBC Amine Isomer Zanieczyszczenia itp., kluczowe dla określenia jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Palbociclib. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń Palbociclib i dostarcza je na całym świecie.
Palbocyklib [KAS:571190-30-2] jest pochodną pirydopirymidyny, inhibitorem kinaz cyklinozależnych. Jest stosowany z inhibitorami aromatazy w leczeniu raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie.
Palbociclib: zastosowanie i dostępność komercyjna
Palbociclib jest sprzedawany pod nazwą handlową Ibrance do leczenia zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet. Wchodzi w skład terapii antyhormonalnej, w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Hamując podział komórek w komórkach nowotworowych, Palbociclib spowalnia wzrost guza. Lek jest dostępny w postaci kapsułek w trzech różnych dawkach.
Palbociclib Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna palbocyklibu to 6-acetylo-8-cyklopentylo-5-metylo-2-[[5-(piperazyn-1-ylo)pirydyn-2-ylo]amino]-8H-pirydo[2,3-d] pirymidyn-7-on. Wzór chemiczny palbocyklibu to C24H29N7O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 447.5 g/mol.
Palbocyklib hamuje cyklinozależną kinazę (CDK) 4 i 6. To hamowanie aktywności kinazy CDK4/6 i cykliny D1 zapobiega syntezie DNA, a tym samym hamuje podział komórek.
Palbociclib Zanieczyszczenia i synteza
Zanieczyszczenia palbocyklibem dzielą się na izomery, degradanty i rozpuszczalniki. Izomery powstają w wyniku przygotowania stereoizomerów w procesie syntezy palbocyklibu, podczas gdy degradanty wynikają z niestabilności palbocyklibu spowodowanej hydrolizą, utlenianiem lub fotolizą. Rozpuszczalniki, takie jak kwas octowy, octan etylu i sulfotlenek dimetylu (DMSO), mogą powodować zanieczyszczenia podczas procesu syntezy. Na przykład N-desmetylopalbocyklib jest zanieczyszczeniem izomerycznym, podczas gdy 4-hydroksypiperydyn-1-ylopalbocyklib jest zanieczyszczeniem degradującym. Zanieczyszczenia te mogą wpływać na bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktu końcowego. Dlatego kluczowe znaczenie ma kontrola zanieczyszczeń podczas syntezy Palbocyklibu1 i procesy oczyszczania oraz analizować produkt końcowy, aby upewnić się, że jest on bezpieczny i skuteczny.
Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla ponad trzydziestu standardów zanieczyszczeń Palbociclib2 w tym 6-desetylo 6-bromopalbociklib, 6-desetylu palbociclib, desoxo-palbociclib, palbociclib glikozamina, palbociclib chloro Bromo Bronione, Palbociclib N Bronc. i więcej. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dostarczamy również pełny raport z charakterystyki przy dostawie.
Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji palbocyklibu. Firma dostarcza również znakowane związki do ilościowego określania skuteczności generycznego Palbociclib. Daicel oferuje wysoce czysty Palbociclib-d8, znakowany deuterem standard Palbociclib do badań bioanalitycznych i badań BA/BE z procentem danych izotopowych w CoA.
Zanieczyszczenia obserwowane w Palbociclib to substancje pokrewne, pozostałości rozpuszczalników i potencjalne substancje degradujące monitorowane podczas procesu produkcyjnego.
Potencjalnymi źródłami zanieczyszczeń w Palbociclib są materiały wyjściowe, odczynniki, rozpuszczalniki, produkty degradacji i substancje pomocnicze stosowane podczas wytwarzania.
Zanieczyszczenia w palbocyklibie są monitorowane podczas badań stabilności przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych, aby upewnić się, że produkt leczniczy pozostaje w określonych granicach przez cały okres trwałości produktu.
Zalecana temperatura przechowywania zanieczyszczeń Palbociclib wynosi ogólnie 2-8°C. Zależy to jednak od stabilności związku.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.