Firma Daicel Pharma oferuje standardy Ormeloxifene Impurity, w tym 7-Desmethyl Impurity i CIS CENTCHROMAN HCl. Decydują o jakości, stabilności i bezpieczeństwie Ormeloksyfenu, aktywnego składnika farmaceutycznego (API). Daicel Pharma może syntetyzować niestandardowe zanieczyszczenia Ormeloxifene i dystrybuować je na całym świecie.
Ormeloksyfen [CAS: 31477-60-8] jest niesteroidowym lekiem antykoncepcyjnym o działaniu selektywnym antyestrogenem
leczy dysfunkcyjne krwawienia z macicy.
Ormeloksyfen: zastosowanie i dostępność komercyjna
Ormeloksyfen to niesteroidowy lek, który selektywnie hamuje estrogen. Skutecznie blokuje estrogen i leczy mastalgię i wiele drobnych gruczolakowłókniaków. Jest dostępny pod nazwą handlową Centchroman.
Struktura ormeloksyfenu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna ormeloksyfenu to rel-1-[2-[4-[(3R,4R)-3,4-dihydro-7-metoksy-2,2-dimetylo-3-fenylo-2H-1-benzopiran-4 -ylo]fenoksy]etylo]pirolidyna. Jego wzór chemiczny to C30H35NIE3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 459.6 g/mol.
Ormeloksyfen zapobiega implantacji zarodka i receptywności endometrium.
Zanieczyszczenia i synteza ormeloksyfenu
Ormeloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) stosowanym jako środek antykoncepcyjny w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy. Podczas syntezy1 Ormeloksyfenu, zanieczyszczenia powstają w wyniku różnych procesów. Mogą one wynikać z niekompletnych reakcji, reakcji ubocznych lub zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych lub odczynnikach. Ponadto podczas przechowywania lub degradacji Ormeloksyfenu mogą pojawić się zanieczyszczenia.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń ormeloksyfenem, w tym zanieczyszczenia 7-desmetylowego i CIS CENTCHROMAN HCl. Nasz CoA pochodzi z ośrodka analitycznego posiadającego certyfikat cGMP i zawiera obszerne informacje dotyczące charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Dodatkowe informacje o charakterystyce, w tym 13C-DEPT, mogą być dostarczone na żądanie. W Daicel Pharma nasz zespół ekspertów specjalizuje się w syntezie zanieczyszczeń ormeloksyfenu.
Zanieczyszczenia w Ormeloksyfene odnoszą się do niepożądanych substancji lub związków w produkcie leczniczym, które nie są pożądaną cząsteczką Ormeloksyfenu, w tym substancji pokrewnych, produktów degradacji i pozostałości rozpuszczalników.
Usunięcie wszystkich zanieczyszczeń z Ormeloksyfenu jest trudne. Jednak środki pomagają zminimalizować poziomy zanieczyszczeń podczas procesu przygotowania i zapewnić, że mieszczą się one w dopuszczalnych granicach określonych przez organy regulacyjne.
Analiza zanieczyszczeń ormeloksyfenem ma istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków poprzez identyfikację, oznaczanie ilościowe i kontrolowanie niepożądanych substancji, które mogą mieć toksyczne lub niepożądane skutki dla pacjentów lub zakłócać pożądane działanie terapeutyczne ormeloksyfenu.
Zanieczyszczenia ormeloksyfenu syntetyzują się poprzez różne mechanizmy podczas wytwarzania, w tym reakcje niecałkowite, reakcje uboczne i ich obecność w materiałach wyjściowych lub odczynnikach.
Zanieczyszczenia ormeloksyfenem są przechowywane w regulowanej temperaturze pokojowej 2-8°C lub zgodnie z certyfikatem analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.