Ormeloksyfen
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia ormeloksyfenem i ormeloksyfen
Firma Daicel Pharma oferuje standardy Ormeloxifene Impurity, w tym 7-Desmethyl Impurity i CIS CENTCHROMAN HCl. Decydują o jakości, stabilności i bezpieczeństwie Ormeloksyfenu, aktywnego składnika farmaceutycznego (API). Daicel Pharma może syntetyzować niestandardowe zanieczyszczenia Ormeloxifene i dystrybuować je na całym świecie.
Ormeloksyfen [CAS: 31477-60-8] jest niesteroidowym lekiem antykoncepcyjnym o działaniu selektywnym antyestrogenem
leczy dysfunkcyjne krwawienia z macicy.
Ormeloksyfen: zastosowanie i dostępność komercyjna
Ormeloksyfen to niesteroidowy lek, który selektywnie hamuje estrogen. Skutecznie blokuje estrogen i leczy mastalgię i wiele drobnych gruczolakowłókniaków. Jest dostępny pod nazwą handlową Centchroman.
Struktura ormeloksyfenu i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna ormeloksyfenu to rel-1-[2-[4-[(3R,4R)-3,4-dihydro-7-metoksy-2,2-dimetylo-3-fenylo-2H-1-benzopiran-4 -ylo]fenoksy]etylo]pirolidyna. Jego wzór chemiczny to C30H35NIE3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 459.6 g/mol.
Ormeloksyfen zapobiega implantacji zarodka i receptywności endometrium.
Zanieczyszczenia i synteza ormeloksyfenu
Ormeloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) stosowanym jako środek antykoncepcyjny w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy. Podczas syntezy1 Ormeloksyfenu, zanieczyszczenia powstają w wyniku różnych procesów. Mogą one wynikać z niekompletnych reakcji, reakcji ubocznych lub zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych lub odczynnikach. Ponadto podczas przechowywania lub degradacji Ormeloksyfenu mogą pojawić się zanieczyszczenia.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń ormeloksyfenem, w tym zanieczyszczenia 7-desmetylowego i CIS CENTCHROMAN HCl. Nasz CoA pochodzi z ośrodka analitycznego posiadającego certyfikat cGMP i zawiera obszerne informacje dotyczące charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Dodatkowe informacje o charakterystyce, w tym 13C-DEPT, mogą być dostarczone na żądanie. W Daicel Pharma nasz zespół ekspertów specjalizuje się w syntezie zanieczyszczeń ormeloksyfenu.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Bolger, James W., Proces przygotowania podstawionych 3,4-(difenylo)chromanów, Rexall Drug and Chemical Co., US3822287A, 2 lipca 1974
- Shivaraj, Anusha; Battula, Shireesha, Method development and validation of RP-HPLC method for the estymation of Ormeloxifene, International Journal of Applied Pharmaceutical Sciences and Research, tom: 2, wydanie: 3, strony: 78-82, Journal, 2017
Często Zadawane Pytania
Czy można usunąć zanieczyszczenia Ormeloxifene?
Usunięcie wszystkich zanieczyszczeń z Ormeloksyfenu jest trudne. Jednak środki pomagają zminimalizować poziomy zanieczyszczeń podczas procesu przygotowania i zapewnić, że mieszczą się one w dopuszczalnych granicach określonych przez organy regulacyjne.
Jakie znaczenie ma analiza zanieczyszczeń ormeloksyfenem?
Analiza zanieczyszczeń ormeloksyfenem ma istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków poprzez identyfikację, oznaczanie ilościowe i kontrolowanie niepożądanych substancji, które mogą mieć toksyczne lub niepożądane skutki dla pacjentów lub zakłócać pożądane działanie terapeutyczne ormeloksyfenu.
Jak syntetyzowane są zanieczyszczenia Ormeloksyfenem?
Zanieczyszczenia ormeloksyfenu syntetyzują się poprzez różne mechanizmy podczas wytwarzania, w tym reakcje niecałkowite, reakcje uboczne i ich obecność w materiałach wyjściowych lub odczynnikach.
Jakie są warunki temperaturowe wymagane do przechowywania zanieczyszczeń Ormeloxifene?
Zanieczyszczenia ormeloksyfenem są przechowywane w regulowanej temperaturze pokojowej 2-8°C lub zgodnie z certyfikatem analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.