Omeprazol
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia omeprazolem i omeprazolem
Firma Daicel Pharma zapewnia omeprazolowe zanieczyszczenia, takie jak omeprazol EP zanieczyszczenie A, omeprazol EP zanieczyszczenie C i omeprazol EP zanieczyszczenie F&G. Te zanieczyszczenia mają kluczowe znaczenie dla oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa omeprazolu. Zanieczyszczenia omeprazolem są specjalnie syntetyzowane i dystrybuowane na całym świecie przez firmę Daicel Pharma.
Omeprazol [KAS: 73590-58-6] jest inhibitorem pompy protonowej (PPI) stosowanym w leczeniu zaburzeń związanych z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Omeprazol działa jako inhibitor pompy protonowej i inhibitor cytochromu P450 2C19.
Omeprazol: zastosowanie i dostępność komercyjna
Omeprazol leczy wrzody dwunastnicy, łagodne wrzody żołądka, chorobę refluksową przełyku (GERD), zgagę, inne objawy GERD i erozyjne zapalenie przełyku.
Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej (PPI) przepisywanym w następujących celach: Leczenie obecnych wrzodów dwunastnicy u dorosłych; Eradykacja Helicobacter pylori w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby wrzodowej dwunastnicy u dorosłych; Leczenie czynnej łagodnej choroby wrzodowej żołądka u dorosłych. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów w wieku jednego roku i starszych.
Struktura i mechanizm działania omeprazolu 
Nazwa chemiczna omeprazolu to 6-metoksy-2-[[(4-metoksy-3,5-dimetylo-2-pirydynylo)metylo]sulfinylo]-1H-benzimidazol. Jego wzór chemiczny to C17H19N3O3S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 345.4 g/mol.
Omeprazol hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamowanie układu enzymatycznego ATPazy H+/K+.
Zanieczyszczenia i synteza omeprazolu
Podczas formowania mogą wystąpić liczne zanieczyszczenia1 Omeprazolu. Mogą one pochodzić z wielu źródeł, takich jak niekompletne reakcje, niepożądane reakcje uboczne lub użyte materiały wyjściowe lub odczynniki. Ponadto podczas przechowywania lub degradacji omeprazolu mogą pojawić się zanieczyszczenia.
Daicel Pharma zapewnia certyfikat analizy (CoA) standardów zanieczyszczeń omeprazolem, takich jak omeprazol EP zanieczyszczenie A, omeprazol EP zanieczyszczenie C i omeprazol EP zanieczyszczenie F&G. Daicel Pharma dostarcza Certyfikat Analizy (CoA) z certyfikowanej przez cGMP placówki analitycznej dla standardów zanieczyszczeń omeprazolem. Nasze CoA pochodzi z laboratorium analitycznego zgodnego z cGMP i zawiera dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie możemy podać dalsze dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT. Nasi eksperci dostarczają wyjątkowo czysty wzorzec omeprazolu, znakowany deuterem standard omeprazolu do badań bioanalitycznych i testów biodostępności/biorównoważności (BA/BE).
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Junggren, Ulf Krister; Sjostrand, Sven Erik, Podstawione pirydylosulfinylobenzimidazole mające właściwości wydzielania kwasu żołądkowego, zawierające je preparaty farmaceutyczne i półprodukty do ich wytwarzania, Aktiebolag Hassle, Szwecja, EP5129B1, 29 kwietnia 1981 r.
- Lagerstroem, Per Olof; Persson, Bengt Arne, Oznaczanie omeprazolu i metabolitów w osoczu i moczu metodą chromatografii cieczowej, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, tom: 309, wydanie: 2, strony: 347-56, 1984
Często Zadawane Pytania
Czy istnieją szczególne zanieczyszczenia w omeprazolu?
Konkretne zanieczyszczenia w omeprazolu mogą się różnić w zależności od procesu produkcyjnego i produktu leczniczego. Powszechne zanieczyszczenia omeprazolem obejmują substancje pokrewne, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników. Niektóre zanieczyszczenia mogą mieć znaną toksyczność lub potencjalnie wpływać na działanie leku, a ich poziomy są ściśle monitorowane i kontrolowane.
Czy można wyeliminować zanieczyszczenia z Omeprazolu?
Wyeliminowanie wszystkich zanieczyszczeń z dowolnego produktu farmaceutycznego, w tym omeprazolu, jest wyzwaniem. Jednak producenci starają się je zminimalizować poprzez zoptymalizowane procesy syntezy, techniki oczyszczania i rygorystyczną kontrolę jakości. Celem jest utrzymanie poziomów zanieczyszczeń znacznie poniżej dopuszczalnych limitów określonych przez organy regulacyjne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność omeprazolu.
Jak powstają zanieczyszczenia omeprazolem?
Zanieczyszczenia w omeprazolu mogą powstawać na wiele sposobów podczas jego produkcji, przechowywania lub stosowania. Podczas procesu syntezy mogą tworzyć się zanieczyszczenia z powodu niekompletnych reakcji, niepożądanych reakcji ubocznych lub zanieczyszczeń w stosowanych materiałach wyjściowych lub odczynnikach.
W jakich warunkach temperaturowych należy przechowywać zanieczyszczenia omeprazolem?
Zanieczyszczenia omeprazolem są przechowywane w regulowanej temperaturze pokojowej 2-8°C lub zgodnie z certyfikatem analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.