Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia olopatadyny, chlorowodorek karbaldehydu olopatadyny, chlorowodorek E-izomeru olopatadyny, związek C pokrewny olopatadynie oraz chlorowodorek α-hydroksyolopatadyny, które mają kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego olopatadyny . Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń olopatadyny i dostarcza je na całym świecie.
Olopatadyna [CAS: 113806-05-6] to lek, który pełni podwójną funkcję: antagonisty receptora histaminowego H1 oraz stabilizatora komórek tucznych, co pomaga w łagodzeniu alergii. Jest środkiem przeciwalergicznym, pochodną dibenzoksypiny stosowaną w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, pokrzywki i astmy oskrzelowej.
Olopatadyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Olopatadyna jest dostępna jako roztwór oftalmiczny do leczenia objawów ocznych i alergicznego zapalenia spojówek. Lek jest sprzedawany pod markami, w tym Opatanol, Pataday, Patanase i Ryaltris.
Struktura olopatadyny i mechanizm działania
Nazwa chemiczna olopatadyny to kwas (11Z)-11-[3-(dimetyloamino)propylideno]-6,11-dihydrodibenz[b,e]oksepin-2-octowy. Jego wzór chemiczny to C21H23NIE3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 337.4 g/mol.
Olopatadyna hamuje uwalnianie mediatorów komórek tucznych i wykazuje działanie antagonistyczne wobec receptora histaminowego H1. Przy blokadzie receptorów histamina nie ma wpływu, więc następuje zmniejszenie objawów alergii.
Zanieczyszczenia i synteza olopatadyny
Zanieczyszczenia Olopatadyny wynikają z procesu syntezy leku, degradacji i warunków przechowywania. Zanieczyszczenia te mogą wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku, dlatego wymagają ścisłego monitorowania i kontroli podczas produkcji leku1 i przechowywanie.
Daicel oferuje Certyfikat Analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń olopatadyny, chlorowodorku karbaldehydu olopatadyny, chlorowodorku E-izomeru olopatadyny, związku C pokrewnego olopatadynie i chlorowodorku α-hydroksyolopatadyny. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2,3. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji olopatadyny.
Zanieczyszczenia Olopatadyny powstają z materiałów wyjściowych, odczynników lub produktów ubocznych. Mogą również powstawać podczas przechowywania lub w wyniku degradacji.
Wiele metod zmniejsza lub eliminuje zanieczyszczenia olopatadyną, jak optymalizacja procesu syntezy, dobra jakość surowców i odczynników, kontrolowanie warunków reakcji i minimalizacja narażenia na czynniki środowiskowe. Ponadto skuteczne techniki oczyszczania i metody analityczne, takie jak HPLC lub LC-MS, pomagają wykryć zanieczyszczenia i zapewnić, że lek spełnia normy regulacyjne.
Zanieczyszczenia olopatadyny są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.