Firma Daicel Pharma oferuje zanieczyszczenia Olaparib, które obejmują zanieczyszczenie kwasem olaparybu, zanieczyszczenie olaparybem N-Boc, zanieczyszczenie aminą olaparybu, addukt olaparybu pirolidionu, zanieczyszczenie desfluoro olaparybu, zanieczyszczenie dimetylobenzamidem olaparybu, zanieczyszczenie diketo olaparybu i zanieczyszczenie diamidem olaparybu. Te zanieczyszczenia mają kluczowe znaczenie dla określenia jakości, stabilności i bezpieczeństwa olaparibu. Daicel Pharma custom syntetyzuje i dystrybuuje zanieczyszczenia Olaparibem na całym świecie.
Olaparyb [KAS:763113-22-0], lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jajnika, należy do rodziny N-acylopiperazyn. Olaparib leczy pacjentów z mutacjami germinalnymi BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.
Olaparib: zastosowanie i dostępność komercyjna
Olaparib leczy dorosłych, u których zdiagnozowano zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej z mutacją BRCA1/2, którzy wykazali całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny. Ponadto Olaparib jest przeznaczony do leczenia podtrzymującego dorosłych z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których wystąpiła odpowiedź (całkowita lub częściowa) na chemioterapię opartą na związkach platyny. Jest dostępny jako Lynparza.
Struktura olaparibu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna olaparybu to 4-[[3-[[4-(cyklopropylokarbonylo)-1-piperazynylo]karbonylo]-4-fluorofenylo]metylo]-1(2H)-ftalazynon. Jego wzór chemiczny to C24H23FN4O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 434.5 g/mol.
Olaparib hamuje enzymy polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), PARP1, PARP2 i PARP3. Zapobiega aktywności enzymu PARP prowadzącej do śmierci komórek nowotworowych.
Olaparib Zanieczyszczenia i synteza
Zanieczyszczenia olaparybem to niepożądane substancje chemiczne, które mogą być obecne w preparacie leku. Mogą pochodzić ze źródeł, w tym materiałów wyjściowych, odczynników, półproduktów i produktów ubocznych podczas procesu syntezy1. Zanieczyszczenia muszą być kontrolowane i monitorowane, aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo olaparibu.
Daicel dostarcza certyfikat analizy (CoA) standardów zanieczyszczeń olaparybem, takich jak zanieczyszczenie kwasem olaparybu, zanieczyszczenie olaparybem N-Boc, zanieczyszczenie olaparybem aminy, addukt olaparybu pirolidionu, zanieczyszczenie olaparybem desfluorowym, zanieczyszczenie olaparybem dimetylobenzamidowym, zanieczyszczenie diketo olaparybu i zanieczyszczenie diamidem Olaparyb. Daicel Pharma posiada laboratorium analityczne zgodne z cGMP, które oferuje CoA, które zawiera obszerne dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT.
Różne środki kontrolują zanieczyszczenia w syntezie Olaparibu. Obejmują one stosowanie wysokiej jakości materiałów wyjściowych, wdrażanie niezawodnych procesów syntezy, przeprowadzanie rygorystycznych testów kontroli jakości oraz monitorowanie stabilności produktu leczniczego przez cały okres jego przydatności do spożycia.
Trudno jest usunąć wszystkie zanieczyszczenia z dowolnego produktu farmaceutycznego, w tym olaparibu. Producenci ciężko pracują, aby zredukować zanieczyszczenia poprzez zoptymalizowane procedury syntezy, techniki oczyszczania i kontrolę jakości. Celem jest utrzymanie poziomów zanieczyszczeń znacznie poniżej dopuszczalnych limitów określonych przez organy regulacyjne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Podczas produkcji olaparybu mogą wystąpić zanieczyszczenia jako nieoczekiwane produkty uboczne lub reakcje uboczne. Mogą one powstać w wyniku niepełnych warunków reakcji, przemian chemicznych lub użycia zanieczyszczonych materiałów wyjściowych.
Zanieczyszczenia w olaparibie mogą osłabiać jego skuteczność, bezpieczeństwo i ogólną jakość. Muszą być regulowane i monitorowane, aby zapewnić czystość i skuteczność leku.
Zanieczyszczenia Olaparib należy przechowywać w regulowanej temperaturze pokojowej 2–8°C lub zgodnie z opisem w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.