Kwas obetycholowy

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia kwasem obetycholowym i kwas obetycholowy

Firma Daicel Pharma oferuje zanieczyszczenia kwasem obetycholowy, takie jak ester metylowy kwasu obetycholowego, kwas obetycholowy, glukuronid OCA 3, kwas obetycholowy etapu III itp. Zanieczyszczenia te są niezbędne do oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa kwasu obetycholowego, aktywnego składnika farmaceutycznego. Ponadto Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń kwasu obetycholowego i dystrybucję ich na arenie międzynarodowej w celu zaspokojenia potrzeb klienta.

Kwas obetycholowy [KAS: 459789-99-2] jest półsyntetycznym kwasem żółciowym stosowanym w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych. Jest agonistą receptora farnezyidu X i lekiem hepatoprotekcyjnym. Jest strukturalnie podobny do kwasu chenodeoksycholowego.

Kwas obetycholowy: zastosowanie i dostępność komercyjna 

Kwas obetycholowy leczy pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC) za pomocą kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) u dorosłych, którzy nie zareagowali odpowiednio na sam UDCA. Stosuje się go u osób dorosłych z PBC, które nie tolerują UDCA. Kwas obetycholowy jest dostępny jako Ocaliva.

Struktura kwasu obetycholowego i mechanizm działania

Nazwa chemiczna kwasu obetycholowego to kwas (3α,5β,6α,7α)-6-etylo-3,7-dihydroksycholan-24-owy. Jego wzór chemiczny to C₂₆H₄₄O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 420.6 g/mol.

Kwas obetycholowy wiąże się z receptorem farnezoidu X (FXR), który reguluje wydzielanie kwasu żółciowego. Zmniejsza ekspozycję wątroby na kwasy żółciowe.

Zanieczyszczenia i synteza kwasu obetycholowego

Zanieczyszczenia kwasem obetycholowym (OCA) odnoszą się do niepożądanych substancji, które mogą występować w preparacie leku zawierającego kwas obetycholowy. Zanieczyszczenia te mogą powstać podczas procesu syntezy¹ lub przechowywania i obejmują pokrewne związki, produkty rozkładu i pozostałości rozpuszczalników. Kontrolowanie i monitorowanie ich jest niezbędne dla zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności kwasu obetycholowego.

Daicel zapewnia Certyfikat analizy (CoA) standardów zanieczyszczeń kwasem obetycholowym, takich jak ester metylowy kwasu obetycholowego, kwas obetycholowy, glukoronid OCA 3, kwas obetycholowy etapu III. Nasze laboratorium analityczne zgodne z cGMP dostarcza CoA, które zawiera obszerne dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakteryzujące, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma posiada wiedzę i możliwości umożliwiające oferowanie nieznanych zanieczyszczeń lub produktów degradacji kwasu obetycholowego.