ZAŁADUJ WIĘCEJ
Oglądasz 9 z 17 produktów
nirmatrelwir
Informacje ogólne
Nirmatrelvir Zanieczyszczenia i Nirmatrelvir
Firma Daicel Pharma jest wiarygodnym źródłem do syntezy wysokiej jakości zanieczyszczeń Nirmatrelvir, w szczególności Nirmatrelvir Acid impurity, Nirmatrelvir chloro impurity, Nirmatrelvir Impurity-1 Hydrochloride, Nirmatrelvir INT Diastereomer -1, Nirmatrelvir INT Diastereomer -2 itp. Te zanieczyszczenia pomagają ocenić jakość, stabilność, i bezpieczeństwa aktywnego składnika farmaceutycznego, Nirmatrelviru. Daicel Pharma oferuje również niestandardową syntezę zanieczyszczeń Nirmatrelvir, które mogą być wysyłane na cały świat.
nirmatrelwir [KAS: 2628280-40-8] jest lekiem doustnym i działa jako peptydomimetyczny inhibitor głównej proteazy (Mpro) koronawirusa-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), znanej również jako proteaza podobna do 3C lub proteaza 3CL lub proteaza nsp5. Jego potencjalne działanie przeciwwirusowe jest skierowane przeciwko SARS-CoV-2 i innym typom koronawirusów.
Nirmatrelvir: zastosowanie i dostępność komercyjna
Nirmatrelvir, w połączeniu z rytonawirem, został dopuszczony przez FDA do stosowania w nagłych wypadkach w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 i są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Ta sama kombinacja jest również dopuszczona do użytku w Kanadzie i Europie na podstawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Paxlovid to pakowana kombinacja nirmatrelwiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiej choroby i niewymagających dodatkowego tlenu.
Struktura nirmatrelwiru i mechanizm działania
Nazwa chemiczna nirmatrelwiru to (1R,2S,5S)-N-{(1S)-1-cyjano-2-[(3S)-2-oksopirolidyn-3-ylo]etylo}-3-[(2S)- 3,3-dimetylo-2-(2,2,2-trifluoroacetamido)butanoilo]-6,6-dimetylo-3-azabicyklo[3.1.0]heksan-2-karboksyamid. Jego wzór chemiczny to C23H32F3N5O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 499.5 g/mol.
Nirmatrelwir hamuje resztę cysteiny w 3CLPRO SARS-CoV-2. Ogranicza aktywność 3CLPRO, zapobiegając w ten sposób replikacji wirusa.
Nirmatrelvir Zanieczyszczenia i synteza
Dostępne są ograniczone informacje na temat zanieczyszczeń nirmatrelwiru. Jednak, podobnie jak w przypadku każdej substancji leczniczej, podczas procesu produkcyjnego mogą tworzyć się zanieczyszczenia1, przechowywania lub testowania stabilności. Mogą one wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Dlatego istotne jest, aby identyfikować je i kontrolować w akceptowalnych granicach w całym procesie opracowywania leku.
Daicel Pharma dostarcza Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Nirmatrelvir, które obejmują Nirmatrelvir Acid impurity, Nirmatrelvir chloro impurity, Nirmatrelvir Impurity-1 Hydrochloride, Nirmatrelvir INT Diastereomer -1, Nirmatrelvir INT Diastereomer -2 itd. obiekt analityczny zgodny z aktualnymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania (cGMP) i zawierający kompletne dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może również generować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji Nirmatrelviru i dostarczać znakowane związki do oceny skuteczności Nirmatrelviru. Ponadto Daicel Pharma oferuje Nirmatrelvir-D9, znakowany deuterem standard Nirmatrelviru stosowany w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Kompletny raport z charakterystyki jest częścią każdej dostawy.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Owen, Dafydd Rhys; Pettersson, Martin Youngjin; Reese, Matthew Richard; Sammons, Matthew Forrest; Tuttle, Jamison Bryce; Verhoest, Patrick Robert; Wei, Liuqing; Yang, Qingyi; Yang, Xiaojing, Związki przeciwwirusowe zawierające nitryl, Pfizer Inc., Stany Zjednoczone, US11351149B2, 7 czerwca 2022 r.
- Zheng, Lewei; Wang, Lingqiao; Li, Dan; Xie, Chongjun; Gao, Zhiyuan; Lin, Jinsheng; Tak, Jian; Chen, Wenbin; Li, Min, Badanie epimeryzacji nirmatrelwiru w roztworze próbki analitycznej przy użyciu wysokiej rozdzielczości LC-MSn, NMR i badania wymiany wodoru/deuteru, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, tom: 227, strony: 115284, 2023
Często Zadawane Pytania
Jaki jest dopuszczalny limit zanieczyszczeń Nirmatrelvirem?
Dopuszczalny limit zanieczyszczeń w Nirmatrelvir jest określany przez agencje regulacyjne, takie jak FDA, EMA i ICH. Limit różni się w zależności od zanieczyszczenia i jego potencjalnego wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku.
W jaki sposób kontrolowane są zanieczyszczenia Nirmatrelvirem podczas procesu wytwarzania leku?
Zanieczyszczenia w produkcie Nirmatrelvir są kontrolowane podczas procesu produkcyjnego poprzez wdrażanie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i stosowanie odpowiednich metod analitycznych do identyfikacji i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń. Techniki oczyszczania, takie jak krystalizacja, destylacja i chromatografia w celu usunięcia zanieczyszczeń.
Czym jest genotoksyczne zanieczyszczenie Nirmatrelviru?
Genotoksyczne zanieczyszczenie produktu Nirmatrelvir to zanieczyszczenie, które może powodować mutacje genetyczne lub inne uszkodzenia genetyczne. Agencje regulacyjne mają ścisłe limity obecności zanieczyszczeń genotoksycznych w farmaceutykach ze względu na ich potencjalną rakotwórczość.
Jakie warunki temperaturowe są wymagane do przechowywania zanieczyszczeń Nirmatrelviru?
Zanieczyszczenia Nirmatrelvirem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.