ZAŁADUJ WIĘCEJ
Oglądasz 9 z 17 produktów
Nilotinib
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia nilotynibu i nilotynib
Firma Daicel Pharma zapewnia wysokiej jakości zanieczyszczenia nilotynibu, w tym izomer nilotynibu Regio (zanieczyszczenia nilotynibu-9), izomer NTB Amine Regio, zanieczyszczenie izomerem 2-metylowym nilotynibu, zanieczyszczenie nilotynibu E CRS, zanieczyszczenie nilotynibu F CRS i tak dalej. Te zanieczyszczenia są niezbędne do oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa nilotynibu. Ponadto Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń nilotynibem i wysyła je na cały świat.
Nilotinib [KAS: 641571-10-0] jest inhibitorem kinazy tyrozynowej stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
Nilotynib: zastosowanie i dostępność komercyjna
Nilotynib leczy przewlekłą białaczkę szpikową (CML) u pacjentów, u których zawiodły lub są oporne na inne terapie. Jest dostępny w handlu pod marką Tasigna. Tasigna jest zatwierdzona do leczenia osób dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej.
Struktura i mechanizm działania nilotynibu 
Nazwa chemiczna nilotynibu to 4-metylo-N-[3-(4-metylo-1H-imidazol-1-ilo)-5-(trifluorometylo)fenylo]-3-[[4-(3-pirydynyl)-2 -pirymidynylo]amino]benzamid. Jego wzór chemiczny to C28H22F3N7O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 529.5 g/mol.
Nilotynib hamuje kinazę Bcr-Abl. Stabilizuje i wiąże się z domeną kinazy białka Abl.
Zanieczyszczenia i synteza nilotynibu
Niepożądane składniki lub produkty uboczne, które mogą być obecne w leku Nilotynib, są znane jako zanieczyszczenia. Te zanieczyszczenia mogą powstać w wyniku syntezy leku1, przechowywania lub zepsucia. Czystość, bezpieczeństwo i skuteczność nilotynibu muszą być kontrolowane i monitorowane.
Daicel zapewnia certyfikat analizy (CoA) standardów zanieczyszczeń nilotynibem, takich jak izomer nilotynibu Regio (nilotynib zanieczyszczenie-9), izomer NTB Amine Regio, zanieczyszczenie izomerem 2-metylowym nilotynibu, zanieczyszczenie nilotynibem E CRS, zanieczyszczenie nilotynibem F CRS i tak dalej . Certyfikat CoA jest oferowany przez placówkę analityczną zgodną z cGMP i zawiera obszerne dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma może dostarczyć nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji nilotynibu. Do każdej dostawy dołączony jest pełny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Breitenstein, Werner; Fureta, Pascala; Jakub, Sandra; Manley, Paul William, Inhibitors Of Tyrosine Kinases, Novartis A.-G., Szwajcaria, EP1532138B1, 19 listopada 2008
- Pursche, S.; Ottmann, OG; Ehninger, G.; Schleyer, E., Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją ultrafioletową do oznaczania ilościowego inhibitora BCR-ABL nilotynibu (AMN107) w osoczu, moczu, pożywce hodowlanej i preparatach komórkowych, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, tom: 852, wydanie: 1-2, strony: 208-216, 2007
Często Zadawane Pytania
W jaki sposób kontrolowane są zanieczyszczenia nilotynibem?
Kontrola zanieczyszczeń nilotynibem odbywa się poprzez ścisłe środki kontroli jakości podczas produkcji. Organy regulacyjne ustalają określone limity poziomów zanieczyszczeń, których należy przestrzegać.
Czy zanieczyszczenia nilotynibem mogą wpływać na jego skuteczność?
Zanieczyszczenia nilotynibu mogą wpływać na jego skuteczność poprzez zmianę farmakokinetyki, farmakodynamiki lub stabilności leku. Kluczowe jest kontrolowanie i monitorowanie zanieczyszczeń, aby lek zachował swoją moc terapeutyczną i przyniósł pożądane efekty terapeutyczne.
Czy generyczne wersje nilotynibu są testowane pod kątem zanieczyszczeń?
Generyki nilotynibu są dokładnie sprawdzane pod kątem zanieczyszczeń, aby zapewnić ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Badania porównawcze i dokładna kontrola jakości pomagają zagwarantować, że wersje generyczne są równe pod względem czystości i skuteczności leku.
Jakie są warunki temperaturowe wymagane do przechowywania zanieczyszczeń nilotynibem?
Zanieczyszczenia nilotynibem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie od 2 do 8°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.