Firma Daicel Pharma oferuje standardy zanieczyszczeń Nicorandil, takie jak nikotynian 2-aminoetylu HCl i oksazoalilopirydyna, które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, jakości i bezpieczeństwa Nicorandilu. Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń Nicorandil w celu zaspokojenia konkretnych potrzeb klientów, oferując dla wygody globalne opcje dostawy.
Nicorandil [CAS: 65141-46-0] jest pochodną pirymidynokarboksamidu. Wykazuje właściwości podobne do azotanów i aktywuje wrażliwe na ATP kanały potasowe, zapobiegając w ten sposób i lecząc dusznicę bolesną. Nikorandyl działa zarówno jako środek rozszerzający naczynia krwionośne, jak i otwieracz kanałów potasowych.
Nikorandil: zastosowanie i dostępność komercyjna
Nikorandyl otwiera kanały potasowe i uwalnia tlenek azotu (NO). To podwójne działanie pozwala na rozszerzenie zarówno tętniczych, jak i żylnych naczyń krwionośnych. Leczy lub zapobiega arytmiom serca. Jest dostępny pod nazwą handlową Ikorel.
Struktura i mechanizm działania nikorandilu
Nazwa chemiczna Nicorandilu to N-[2-(Nitrooksy)etylo]-3-pirydynokarboksyamid. Jego wzór chemiczny to C8H9N3O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 211.18 g/mol.
Nikorandyl aktywuje i otwiera wrażliwe na ATP kanały potasowe złożone z podjednostek typu Kir6.x i receptora sulfonylomocznika.
Zanieczyszczenia i synteza nikorandilu
Zanieczyszczenia nikorandilem mogą powstać w procesie produkcyjnym1. Są niepokojące, ponieważ mogą mieć wpływ na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zanieczyszczenia mogą wpływać na stabilność i farmakokinetykę leku oraz powodować szkody. Aby spełnić kryteria regulacyjne i zachować bezpieczeństwo pacjenta, wymagana jest szeroko zakrojona analiza i kontrola zanieczyszczeń nikorandilem. Obejmuje kompleksową charakterystykę zanieczyszczeń i metody ograniczania ich powstawania podczas produkcji i przechowywania.
Daicel Pharma oferuje Certyfikat analizy (CoA) z placówki analitycznej zgodnej z cGMP dla standardów zanieczyszczeń nikorandilowych, którymi są nikotynian 2-aminoetylu HCl i pirydyna oksazoalilo. Daicel Pharma oferuje laboratorium analityczne z certyfikatem cGMP, które zapewnia CoA, które obejmuje dokładne dane charakteryzujące, w tym czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy więcej szczegółów charakterystyki, np. dla 13C-DEPT. W Daicel Pharma nasz zespół ekspertów ma techniczne możliwości syntezy zanieczyszczeń nikorandilem i znakowanych związków w celu oceny generycznego nikorandilu.
Zanieczyszczenia nikorandilem są monitorowane i kontrolowane podczas przechowywania i obrotu, aby zachować integralność produktu i zgodność z przepisami, stosując rygorystyczne procedury kontroli jakości, takie jak częste testowanie, analizy i przestrzeganie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP).
Zanieczyszczenia w Nicorandilu mogą pochodzić z różnych źródeł, w tym z procesu syntezy, degradacji leku i interakcji z innymi składnikami lub materiałami opakowaniowymi.
Zanieczyszczenia nikorandilem porównuje się ze standardami referencyjnymi lub wymaganiami uzupełniającymi, aby zapewnić zgodność z ustalonymi specyfikacjami jakościowymi oraz ocenić czystość i jakość leku.
Zanieczyszczenia nikorandilem przechowuje się w regulowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie z wymogami Certyfikatu analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.