Neratinib
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia neratynibu i neratynib
Daicel Pharma jest niezawodnym źródłem syntezy wysokiej jakości standardów zanieczyszczeń Neratynibem, takich jak
N-tlenek pirydyny neratynibu i N-tlenek chinoliny neratynibu. Zanieczyszczenia te są niezbędne do dokładnej analizy jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego Neratynibu. Dodatkowo Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę zanieczyszczeń neratynibu z dostawą na całym świecie, aby sprostać specyficznym potrzebom naszych klientów.
Neratinib [KAS: 698387-09-6] jest inhibitorem kinazy białkowej. Leczy dorosłych pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, z nadekspresją lub amplifikacją HER2.
Neratynib: zastosowanie i dostępność komercyjna
Neratynib leczy raka piersi HER2-dodatniego. Leczy także raka piersi z przerzutami. Neratynib może pomóc spowolnić postęp choroby i potencjalnie poprawić współczynnik całkowitego przeżycia u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Neratynib jest dostępny pod marką Nerlynx, która zawiera substancję czynną Neratynib.
Struktura i mechanizm działania neratynibu
Nazwa chemiczna neratynibu to (2E)-N-[4-[[3-Chloro-4-(2-pirydynylometoksy)fenylo]amino]-3-cyjano-7-etoksy-6-chinolinylo]-4-(dimetyloamino )-2-butenamid. Jego wzór chemiczny to C30H29ClN6O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 557.0 g/mol.
Neratynib hamuje aktywność receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i receptora HER4.
Zanieczyszczenia i synteza neratynibu
Podczas syntezy neratynibu możliwe jest tworzenie się zanieczyszczeń, co pogarsza jego skuteczność. Zanieczyszczenia te mogą pochodzić z różnych źródeł, w tym z surowców, półproduktów i chemikaliów wykorzystywanych do syntezy Neratynibu. Ścisłe zarządzanie i monitorowanie tych zanieczyszczeń jest niezbędne, aby zapewnić optymalną skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Daicel Pharma oferuje solidny i zintegrowany Certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń neratynibu, obejmujący N-tlenek pirydyny neratynibu i N-tlenek chinoliny neratynibu. Certyfikat analizy (CoA) zapewnia obszerne szczegółowe dane charakteryzujące, w tym czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC, zapewniając kompleksowe informacje o produkcie. Ponadto Daicel Pharma posiada zaawansowane możliwości technologiczne i wiedzę specjalistyczną w zakresie syntezy nieznanych zanieczyszczeń lub produktów degradacji Neratynibu. Oferujemy również Neratynib-D6, związek Neratynibu znakowany deuterem.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Tsou, Hwei-Ru; Overbeek-Klumpers, Elsebe G.; Hallett, William A.; Reich, Marvin F.; Floyd, M. Brawner; Johnson, Bernard D.; Michalak, Ronald S.; Nilakantan, Ramaswamy; Discafani, Carolyn; Golas, Jonatan; i in., Optymalizacja 6,7-dipodstawionych-4-(aryloamino)chinolino-3-karbonitryli jako aktywnych doustnie, nieodwracalnych inhibitorów aktywności kinazy receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, Journal of Medicinal Chemistry, tom: 48, wydanie: 4 , Strony: 1107-1131, 2005
- Wania, Tanveer A.; Zargar, Seema; Ahmad, Ajaz, Opracowanie i walidacja metody ultrasprawnej chromatografii cieczowej w tandemowej spektrometrii masowej w celu określenia neratynibu w osoczu ludzkim, South African Journal of Chemistry, tom: 68, strony: 93-98, 2015
Często Zadawane Pytania
Dlaczego tak ważna jest kontrola zanieczyszczeń w Neratynibie?
Kontrolowanie zanieczyszczeń w neratynibie ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Jaki jest dopuszczalny limit zanieczyszczeń neratynibem?
Agencje regulacyjne, takie jak amerykańska FDA, EMA i ICH, ustalają dopuszczalne limity zanieczyszczeń w neratynibie. Ich limit może się różnić w zależności od poziomu zanieczyszczeń, co gwarantuje, że Neratynib spełnia rygorystyczne normy.
W jaki sposób kontrolowane są zanieczyszczenia neratynibu podczas procesu wytwarzania leku?
Zanieczyszczenia w neratynibie są kontrolowane podczas procesu syntezy poprzez wdrażanie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) i stosowanie odpowiednich metod analitycznych do oznaczania ilościowego.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.