Metylodopa
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia metylodopą i metylodopą
Do oceny czystości i bezpieczeństwa metylodopy, aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń metylodopy. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak 3-O-metylometylodopa, związek C pokrewny metylodopie i związek B pokrewny metylodopie. Dodatkowo Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń metylodopy.
Metylodopa [KAS: 555-30-6] (α-metylodopa) jest środkiem sympatykolitycznym działającym ośrodkowo, stosowanym w leczeniu nadciśnienia. Działa jako środek przeciwnadciśnieniowy i agonista receptorów alfa-adrenergicznych, wywierając wpływ na obwodowy układ nerwowy.
Metyldopa: zastosowanie i dostępność komercyjna
Metylodopa, działający ośrodkowo środek sympatykolityczny, stosowana jest w leczeniu nadciśnienia. Pozostaje w użyciu w krajach rozwijających się ze względu na przystępną cenę. Należy do klasy leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo. Aldomet, Apo-Methyldopa, Dopamet i Novomedopa to tylko niektóre marki, pod którymi dostępny jest lek.
Struktura i mechanizm działania metylodopy
Nazwa chemiczna metylodopy to 3-hydroksy-α-metylo-L-tyrozyna. Jego wzór chemiczny to C10H13NIE4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 211.21 g/mol.
Metylodopa blokuje dekarboksylazę dopa i metabolizuje alfa-metylonorepinefrynę, obniżając ciśnienie tętnicze poprzez stymulację ośrodkowego hamowania alfa-metylonoradrenaliny.
Zanieczyszczenia i synteza metylodopy
Metyldopa, działający ośrodkowo środek sympatykolityczny, może zawierać zanieczyszczenia, które mogą mieć wpływ na jej czystość i skuteczność. Substancje pokrewne, pozostałości rozpuszczalników i produkty rozkładu to tylko niektóre z zanieczyszczeń. Podczas produkcji konieczne są rygorystyczne środki kontroli jakości1 i przechowywanie metylodopy w celu zminimalizowania poziomu zanieczyszczeń oraz zapewnienia jej bezpieczeństwa i skuteczności. Monitorowanie i kontrolowanie zanieczyszczeń w metylodopie jest niezbędne do utrzymania korzyści terapeutycznych w leczeniu nadciśnienia i innych schorzeń.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń metylodopy, które obejmują 3-O-metylometylodopę, związek C powiązany z metylodopą i związek B powiązany z metylodopą. Wzorce zanieczyszczeń metylodopy posiadają szczegółowy certyfikat analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport charakteryzujący. Ten raport zawiera dane uzyskane różnymi technikami, analizą czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy zsyntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń i produkty degradacji metylodopy. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Często Zadawane Pytania
Czy obecność zanieczyszczeń metylodopą może prowadzić do odrzucenia partii?
Obecność zanieczyszczeń w metylodopie przekraczających dopuszczalne limity może prowadzić do odrzucenia partii. Stosowane są środki kontroli jakości mające na celu zapewnienie, że lek spełnia określone wcześniej specyfikacje i limity zanieczyszczeń. Partia może zostać odrzucona, jeśli poziom zanieczyszczeń przekracza określone kryteria.
Czy zanieczyszczenia metylodopą są monitorowane przez cały okres ważności leku?
Tak, zanieczyszczenia w metylodopie są monitorowane przez cały okres przydatności do spożycia. Badania stabilności przeprowadza się w celu oceny profilu zanieczyszczeń leku w czasie, szczególnie w różnych warunkach przechowywania. Badania te pomagają określić okres ważności leku i zapewniają, że poziom zanieczyszczeń utrzymuje się w akceptowalnych granicach.
Czy zanieczyszczenia metylodopą mogą wpływać na odpowiedź terapeutyczną leku?
Tak, zanieczyszczenia metylodopy mogą potencjalnie wpływać na jej odpowiedź terapeutyczną. W zależności od ich charakteru i stężenia, zanieczyszczenia mogą zakłócać mechanizm działania leku, zmieniać jego farmakokinetykę lub wprowadzać niepożądane skutki, które mogą mieć wpływ na pożądane efekty terapeutyczne.
Jaka jest zalecana temperatura przechowywania zanieczyszczeń metylodopą?
Zanieczyszczenia metylodopą należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, zwykle pomiędzy 2-8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.