Metotreksat

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia metotreksatem i metotreksat

Do oceny czystości i bezpieczeństwa metotreksatu, aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń metotreksatem. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak kwas (4-(metyloamino)benzoilo)-D-glutaminowy, zanieczyszczenie metotreksatem A, zanieczyszczenie metotreksatem B, zanieczyszczenie metotreksatem D i inne. Ponadto Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń metotreksatem.

Metotreksat [KAS: 59-05-2] jest antymetabolitem i środkiem przeciwfolanowym znanym ze swoich właściwości przeciwnowotworowych i immunosupresyjnych. Leczy ostrą białaczkę limfoblastyczną, nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy, łuszczycę i reumatoidalne zapalenie stawów.

Metotreksat: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Metotreksat, silny antagonista kwasu foliowego, jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Metotreksat wykazuje właściwości przeciwzapalne i immunomodulujące. Łączy się ze środkami anty-TNF i wykazał skuteczność w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, chłoniaka nieziarniczego, raka piersi, drobnokomórkowego raka płuc, nowotworów naskórka głowy i szyi oraz raka jajnika. Metotreksat jest dostępny pod markami takimi jak Jylamvo, Otrexup, Otrexup PFS, Rasuvo i Reditrex.

Struktura i mechanizm działania metotreksatu

Nazwa chemiczna metotreksatu to kwas N-[4-[[(2,4-diamino-6-pterydynylo)metylo]metyloamino]benzoilo]-L-glutaminowy. Jego wzór chemiczny to C₂₀H₂₂N₈O_5, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 454.4 g/mol.

Metotreksat blokuje reduktazę kwasu dihydrofoliowego. Zakłóca syntezę DNA, replikację komórkową i naprawę DNA.

Zanieczyszczenia i synteza metotreksatu

Metotreksat¹ antymetabolit i środek przeciwfolanowy, może potencjalnie zawierać zanieczyszczenia, które mogą mieć wpływ na jego jakość i działanie. Mogą obejmować substancje pokrewne, pozostałości rozpuszczalników i produkty rozkładu. Niezwykle istotne jest zapewnienie ścisłych środków kontroli jakości podczas wytwarzania i przechowywania metotreksatu w celu zminimalizowania poziomu zanieczyszczeń oraz utrzymania jego skuteczności i bezpieczeństwa. Monitorowanie i kontrolowanie zanieczyszczeń metotreksatu jest niezbędne, aby zapewnić korzyści terapeutyczne.

Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada ośrodek analityczny do przygotowywania standardów zanieczyszczeń metotreksatem, które obejmują kwas (4-(metyloamino)benzoilo)-D-glutaminowy, metotreksat zanieczyszczający A, metotreksat zanieczyszczający B, metotreksat zanieczyszczający D i inne. Ponadto oferujemy standard Metotreksatu znakowany deuterem, Metotreksat-d3, który jest niezbędny do prowadzenia badań bioanalitycznych i studiów BA/BE. Nasze standardy zanieczyszczeń metotreksatem posiadają szczegółowy certyfikat analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy syntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń metotreksatem, produkty degradacji i znakowane związki, aby ocenić skuteczność generycznego metotreksatu. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.