Zanieczyszczenia medroksyprogesteronu i medroksyprogesteron
Do oceny czystości i bezpieczeństwa medroksyprogesteronu, aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń medroksyprogesteronem. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak 6-metylenoacetoksyprogesteron (zanieczyszczenie E-Ph Eur), analogiczny D-Homo Medroksy Progesteron (Imp C Ph. Eur), 6-β-hydroksy Medroksy Progesteron, 6α-Hydroksy Medroksy Progesteron 17- Octan, 4,5-dihydroanalog medroksyprogesteronu (zanieczyszczenie F) i więcej. Ponadto Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń medroksyprogesteronem.
Medroksyprogesteronu [KAS: 520-85-4] jest syntetyczną pochodną progesteronu podawaną w postaci octanu medroksyprogesteronu. Ma działanie antyestrogenowe i działa jak progestagen. Ponadto medroksyprogesteron działa jako lek antykoncepcyjny i syntetyczny doustny środek antykoncepcyjny.
Medroksyprogesteron: zastosowanie i dostępność komercyjna
Medroksyprogesteron (MPA) jest dostępny pod różnymi markami, takimi jak Depo-Provera, Provera, Curretab, Amen i Cycrin. Jest to lek uniwersalny, mający różnorodne zastosowanie terapeutyczne. Octan medroksyprogesteronu jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Leczy wtórny brak miesiączki i nieprawidłowe krwawienia z macicy oraz zapobiega przerostowi endometrium. Stosowany również jako regulator rui w praktyce weterynaryjnej.
Struktura i mechanizm działania medroksyprogesteronu
Nazwa chemiczna medroksyprogesteronu to (6α)-17-Hydroksy-6-metylopregn-4-eno-3,20-dion. Jego wzór chemiczny to C22H32O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 344.5 g/mol.
Medroksyprogesteron blokuje wytwarzanie gonadotropin. Zapobiega dojrzewaniu pęcherzyków i owulacji.
Zanieczyszczenia i synteza medroksyprogesteronu
Regularne badanie i monitorowanie zanieczyszczeń medroksyprogesteronem jest niezbędne do zapewnienia jego czystości i jakości. Medroksyprogesteron, syntetyczna pochodna progesteronu, może zawierać zanieczyszczenia powstałe w procesie produkcyjnym1,2lub degradacja. Mogą one obejmować substancje pokrewne, produkty degradacji lub resztkowe rozpuszczalniki użyte podczas produkcji. Zgodność z normami regulacyjnymi zapewnia akceptowalny poziom zanieczyszczeń w preparatach Medroksyprogesteronu, gwarantując bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Rygorystyczne środki kontroli jakości i techniki analityczne pomagają zidentyfikować i określić ilościowo zanieczyszczenia w próbkach medroksyprogesteronu. Ich ciągłe monitorowanie jest konieczne, aby utrzymać ich skuteczność i integralność przez cały okres przydatności do spożycia.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń medroksyprogesteronem, które obejmują 6-metylenoacetoksyprogesteron (zanieczyszczenie E- Ph Eur), analog D-Homo medroksyprogesteron (Imp C Ph. Eur), 6- β-hydroksy Medroksyprogesteron, 6-octan 17α-hydroksymedroksyprogesteronu, 4,5-dihydroanalog medroksyprogesteronu (zanieczyszczenie F) i więcej. Nasze standardy zanieczyszczeń medroksyprogesteronem posiadają szczegółowy Certyfikat Analizy (CoA), który zawiera kompleksowy raport charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC3. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy syntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń i produkty degradacji medroksyprogesteronu. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Zanieczyszczenia medroksyprogesteronu są identyfikowane i charakteryzowane poprzez kombinację technik analitycznych, w tym chromatografii, spektroskopii i spektrometrii mas, podczas opracowywania leku.
Tak, proporcje zanieczyszczeń w medroksyprogesteronie mogą się różnić w zależności od procesu produkcyjnego stosowanego przez różnych producentów farmaceutycznych.
Niektóre zanieczyszczenia medroksyprogesteronu mogą wpływać na szybkość rozpuszczania leku, co może mieć wpływ na jego biodostępność i skuteczność terapeutyczną.
Metody wskazujące stabilność, takie jak badania wymuszonej degradacji, stosuje się do monitorowania zanieczyszczeń w medroksyprogesteronie i oceny ich wpływu na stabilność produktu.
Zanieczyszczenia medroksyprogesteronem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, zwykle pomiędzy 2–8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.