medroksyprogesteron
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia medroksyprogesteronu i medroksyprogesteron
Do oceny czystości i bezpieczeństwa medroksyprogesteronu, aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń medroksyprogesteronem. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak 6-metylenoacetoksyprogesteron (zanieczyszczenie E-Ph Eur), analogiczny D-Homo Medroksy Progesteron (Imp C Ph. Eur), 6-β-hydroksy Medroksy Progesteron, 6α-Hydroksy Medroksy Progesteron 17- Octan, 4,5-dihydroanalog medroksyprogesteronu (zanieczyszczenie F) i więcej. Ponadto Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń medroksyprogesteronem.
Medroksyprogesteronu [KAS: 520-85-4] jest syntetyczną pochodną progesteronu podawaną w postaci octanu medroksyprogesteronu. Ma działanie antyestrogenowe i działa jak progestagen. Ponadto medroksyprogesteron działa jako lek antykoncepcyjny i syntetyczny doustny środek antykoncepcyjny.
Medroksyprogesteron: zastosowanie i dostępność komercyjna
Medroksyprogesteron (MPA) jest dostępny pod różnymi markami, takimi jak Depo-Provera, Provera, Curretab, Amen i Cycrin. Jest to lek uniwersalny, mający różnorodne zastosowanie terapeutyczne. Octan medroksyprogesteronu jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Leczy wtórny brak miesiączki i nieprawidłowe krwawienia z macicy oraz zapobiega przerostowi endometrium. Stosowany również jako regulator rui w praktyce weterynaryjnej.
Struktura i mechanizm działania medroksyprogesteronu 
Nazwa chemiczna medroksyprogesteronu to (6α)-17-Hydroksy-6-metylopregn-4-eno-3,20-dion. Jego wzór chemiczny to C22H32O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 344.5 g/mol.
Medroksyprogesteron blokuje wytwarzanie gonadotropin. Zapobiega dojrzewaniu pęcherzyków i owulacji.
Zanieczyszczenia i synteza medroksyprogesteronu
Regularne badanie i monitorowanie zanieczyszczeń medroksyprogesteronem jest niezbędne do zapewnienia jego czystości i jakości. Medroksyprogesteron, syntetyczna pochodna progesteronu, może zawierać zanieczyszczenia powstałe w procesie produkcyjnym1,2 lub degradacja. Mogą one obejmować substancje pokrewne, produkty degradacji lub resztkowe rozpuszczalniki użyte podczas produkcji. Zgodność z normami regulacyjnymi zapewnia akceptowalny poziom zanieczyszczeń w preparatach Medroksyprogesteronu, gwarantując bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Rygorystyczne środki kontroli jakości i techniki analityczne pomagają zidentyfikować i określić ilościowo zanieczyszczenia w próbkach medroksyprogesteronu. Ich ciągłe monitorowanie jest konieczne, aby utrzymać ich skuteczność i integralność przez cały okres przydatności do spożycia.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń medroksyprogesteronem, które obejmują 6-metylenoacetoksyprogesteron (zanieczyszczenie E- Ph Eur), analog D-Homo medroksyprogesteron (Imp C Ph. Eur), 6- β-hydroksy Medroksyprogesteron, 6-octan 17α-hydroksymedroksyprogesteronu, 4,5-dihydroanalog medroksyprogesteronu (zanieczyszczenie F) i więcej. Nasze standardy zanieczyszczeń medroksyprogesteronem posiadają szczegółowy Certyfikat Analizy (CoA), który zawiera kompleksowy raport charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC3. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy syntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń i produkty degradacji medroksyprogesteronu. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Miramontes, Luis; Romero, Miguel A.; Fritsche, O., Przygotowanie 6-metylosteroidów z serii pregnanów, GD Searle and Co., US2878247A, 17 marca 1959
- Cavina, G.; Valvo, L.; Alimenti, R., Analiza ilościowa i ocena czystości octanu medroksyprogesteronu metodą HPLC, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, tom: 3, wydanie: 6, strony: 535-46, 1985
Często Zadawane Pytania
Czy zanieczyszczenia medroksyprogesteronem mogą występować w różnych proporcjach w zależności od procesu produkcyjnego?
Tak, proporcje zanieczyszczeń w medroksyprogesteronie mogą się różnić w zależności od procesu produkcyjnego stosowanego przez różnych producentów farmaceutycznych.
Czy zanieczyszczenia medroksyprogesteronem mogą wpływać na szybkość rozpuszczania leku?
Niektóre zanieczyszczenia medroksyprogesteronu mogą wpływać na szybkość rozpuszczania leku, co może mieć wpływ na jego biodostępność i skuteczność terapeutyczną.
Czy istnieją specjalne metody wskazujące stabilność w celu monitorowania zanieczyszczeń medroksyprogesteronem?
Metody wskazujące stabilność, takie jak badania wymuszonej degradacji, stosuje się do monitorowania zanieczyszczeń w medroksyprogesteronie i oceny ich wpływu na stabilność produktu.
Jaka jest zalecana temperatura przechowywania zanieczyszczeń Medroxyprogesteron?
Zanieczyszczenia medroksyprogesteronem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, zwykle pomiędzy 2–8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.