Mebeweryna
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia mebeveryną i mebeweryna
Do oceny czystości i bezpieczeństwa Mebeweryny, aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń Mebeverine. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak kwas desmetylomebeweryny, mebeverina EP zanieczyszczenie A, mebeverine EP zanieczyszczenie B, mebeverine EP zanieczyszczenie C i mebeverina domieszka J. Dodatkowo Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń Mebeverine.
Badanie zastosowań terapeutycznych Mebeweryny [KAS: 3625-06-7] skupił się na leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) i skurczów żołądka i jelit po cholecystektomii. Ten środek przeciwskurczowy przeznaczony jest do objawowego łagodzenia bólu brzucha spowodowanego skurczami mięśni gładkich jelit i zaburzeniami czynnościowymi wynikającymi z IBS.
Mebeweryna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Nazwy marek, pod którymi dostępny jest Mebeverine, to Colofac, Colofac IBS, Aurobeverine itp. Mebeweryna działa jako środek przeciwskurczowy, działający bezpośrednio na mięśnie gładkie jelit. Terapia mebeweryną wykazała pozytywne wyniki w zmniejszaniu różnych objawów jelitowych związanych ze stanami takimi jak zespół jelita drażliwego (IBS), w tym ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia, nieregularne wypróżnienia i wzdęcia.
Struktura i mechanizm działania mebeweryny
Nazwa chemiczna Mebeweryny to ester 3,4-[etylo(p-metoksy-α-metylofenetylo)amino]butylowy kwasu 4-dimetoksybenzoesowego. Jego wzór chemiczny to C25H35NIE5, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 429.5 g/mol.
Mechanizm działania Mebeweryny nie jest znany.
Zanieczyszczenia i synteza mebeweryny
Aby utrzymać czystość i jakość Mebeverine, kluczowe znaczenie mają regularne badania i monitorowanie zanieczyszczeń. Mebeweryna, stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, może zawierać zanieczyszczenia pochodzące z produkcji1 lub degradacja. Mogą obejmować pokrewne substancje, izomery lub resztkowe rozpuszczalniki użyte podczas produkcji. Zgodność z normami regulacyjnymi zapewnia akceptowalny poziom zanieczyszczeń w preparatach Mebeverine, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Rygorystyczne środki kontroli jakości i techniki analityczne pomagają zidentyfikować i określić ilościowo zanieczyszczenia w próbkach Mebeverine. Monitorowanie zanieczyszczeń mebeweryną jest niezbędne dla jej skuteczności i zapewnienia jakości przez cały okres przydatności do spożycia.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń Mebeverine, które obejmują kwas Desmetylomebeweryny, Mebeverine EP Impurity A, Mebeverine EP Impurity B, Mebeverine EP Impurity C i Mebeverine domieszka J. Ponadto oferują kwas Desmetylomebeweryna D5 i kwas mebeweryny D5, znakowane deuterem związki Mebeweryny, które są niezbędne do prowadzenia badań bioanalitycznych i badań BA/BE. Nasze standardy zanieczyszczeń Mebeverine posiadają szczegółowy Certyfikat Analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy zsyntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń Mebeverine, produkty degradacji i znakowane związki, aby ocenić skuteczność generycznej Mebeverine. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- V. Philips' Gloeilampenfabrieken, Ulepszenia w produkcji estryfikowanych aminoalkoholi lub odnoszące się do nich, GB1009082A, 3 listopada 1965
- De Schutter, JA; De Croo, F.; Van der Weken, G.; Van den Bossche, W.; De Moerloose, P., Badanie stabilności i ilościowe oznaczanie chlorowodorku mebeweryny w tabletkach za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami, Chromatographia, tom: 20, wydanie: 3, strony: 185-92, 1985
Często Zadawane Pytania
Czy zanieczyszczenia mebeweryną mogą wpływać na biodostępność substancji czynnej?
Niektóre zanieczyszczenia w preparatach Mebeweryny mogą potencjalnie wpływać na biodostępność składnika aktywnego, prowadząc do różnic we wchłanianiu i skuteczności leku.
Czy zanieczyszczenia Mebeweryną są badane pod kątem potencjalnych interakcji z innymi lekami?
Zanieczyszczenia w Mebeverine nie są testowane pod kątem konkretnych interakcji z innymi lekami. Jednakże interakcje leków z udziałem substancji czynnej rozważa się w oparciu o wiedzę kliniczną.
Czy zanieczyszczenia mebeweryną mogą występować w różnych postaciach polimorficznych?
Zanieczyszczenia w Mebewerynie mogą występować w różnych postaciach polimorficznych, wpływając na ich właściwości fizykochemiczne i potencjalny wpływ na jakość produktu.
Jaka jest zalecana temperatura przechowywania zanieczyszczeń Mebeverine?
Zanieczyszczenia mebeweryną należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, zwykle pomiędzy 2-8 °C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.