Lovastatin
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia lowastatyną i lowastatyną
Do oceny czystości i bezpieczeństwa lowastatyny, aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń Lowastatin. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak Dehydro Lowastatyna, sól amonowa hydroksykwasu Lowastatyny i związek nr 6 powiązany z Lowastatyną. Dodatkowo Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń Lovastatin.
Lovastatin [KAS: 75330-75-5], otrzymywany z grzyba Aspergillus terreus, jest metabolitem laktonowym o właściwościach obniżających poziom cholesterolu i działaniu przeciwnowotworowym. Jako członek grupy statyn, obniża poziom cholesterolu w organizmie.
Lowastatyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Lowastatyna, sprzedawana pod markami Altoprev i Mevacor, to lek statynowy stosowany w leczeniu i zapobieganiu różnym schorzeniom związanym z poziomem lipidów. Leczy chorobę niedokrwienną serca, hipercholesterolemię. Leczy także heterozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną u młodzieży. Lowastatynę wyizolowano ze szczepu Aspergillus terreus.
Struktura i mechanizm działania lowastatyny
Nazwa chemiczna lowastatyny to (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-(2-((2R,4R)-4-hydroksy-6-oksotetrahydro-2H-piran-2-ylo)etylo)-3,7 (S)-1,2,3,7,8,8-metylobutanian,1-dimetylo-2a-heksahydronaftalen-XNUMX-ylu. Jego wzór chemiczny to C24H36O5, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 404.5 g/mol.
Lowastatyna ulega hydrolizie do β-hydroksykwasu, inhibitora redukcji HMG-CoA. Następnie przekształca HMG-CoA w mewalonian.
Zanieczyszczenia i synteza lowastatyny
W przemyśle farmaceutycznym analiza i kontrola zanieczyszczeń w Lowastatynie1, leku obniżającego poziom cholesterolu, jest niezbędne dla zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Mogą obejmować pokrewne związki i produkty rozkładu. Techniki analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i chromatografia cieczowa (LC), pomagają zidentyfikować i określić ilościowo te zanieczyszczenia. Ścisłe środki kontroli i specyfikacje ograniczają obecność zanieczyszczeń Lowastatyną zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada ośrodek analityczny do przygotowywania standardów zanieczyszczeń Lowastatyną, które obejmują Dehydro Lowastatynę, hydroksykwasową sól amonową Lowastatyny i związek nr 6 powiązany z Lowastatyną. Nasze standardy zanieczyszczeń Lowastatin posiadają szczegółowy Certyfikat Analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy zsyntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń i produkty degradacji Lowastatyny. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki, zapewniający jakość i przejrzystość.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Patchett, Arthur A.; Kuo, Chan Hwa, Produkty uwodornienia mewinoliny i dihydromewinliny, proces ich wytwarzania i zawierająca je antyhipercholesterolemiczna kompozycja farmaceutyczna, Merck and Co., Inc., Stany Zjednoczone, EP33537B1, 29 maja 1985
- Houck, Anthony; Thomas, Scott; Ellison, Dean K., Oznaczanie metodą chromatografii cieczowej znanych niskopoziomowych zanieczyszczeń w leku luzem lowastatyny: zastosowanie chromatografii o wysokiej i niskiej zawartości, Talanta, tom: 40, wydanie: 4, strony: 491-4, 1993
Często Zadawane Pytania
W jaki sposób podczas testów stabilności monitoruje się zanieczyszczenia Lowastatyną?
Badanie stabilności lowastatyny obejmuje poddawanie produktu leczniczego różnym warunkom w celu oceny jego profilu zanieczyszczeń w czasie. Zapewnia, że poziom zanieczyszczeń utrzymuje się w akceptowalnych granicach przez cały okres przydatności produktu do spożycia.
Jaka jest rola badań walidacyjnych w kontrolowaniu zanieczyszczeń lowastatyną?
Przeprowadza się badania walidacyjne, aby zapewnić, że metody analityczne stosowane do analizy zanieczyszczeń w produkcie Lowastatin są dokładne, precyzyjne i niezawodne, co umożliwia skuteczną kontrolę zanieczyszczeń podczas produkcji.
Który rozpuszczalnik pomaga w analizie zanieczyszczeń Lowastatyną?
Metanol jest rozpuszczalnikiem stosowanym podczas analizy wielu zanieczyszczeń w Lowastatynie.
Jaka jest zalecana temperatura przechowywania zanieczyszczeń Lowastatin?
Zanieczyszczenia lowastatyną należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, zwykle pomiędzy 2-8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.