Wyprzedane
Wyprzedane
Wyprzedane
Linezolidem
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia linezolidowe i linezolid
Do oceny czystości i bezpieczeństwa linezolidu, niezbędnego aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń Linezolid. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak 1-(3-fluoro-4-morfolinofenylo)-2-metylo-1,4,5,6-tetrahydropirymidyn-5-ol, deacetylo-N, O-dekarbonylolinezolid, zanieczyszczenie linezolidem - D, zanieczyszczenie linezolidu -F, zanieczyszczenie linezolidu E, izomer R linezolidu, związek pokrewny linezolidowi C i związek pokrewny linezolidowi D. Dodatkowo Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń linezolidu.
Linezolidem [CAS: 165800-03-3] to syntetyczna pochodna oksazolidynonu, która działa jako środek przeciwbakteryjny poprzez hamowanie wczesnego etapu syntezy białek bakteryjnych. Wpływa także na ciśnienie krwi poprzez hamowanie monoaminooksydazy. Lek ten leczy zakażenia skóry i dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid: zastosowanie i dostępność komercyjna
Zyvox to marka, pod którą dostępny jest lek Linezolid. Jest to syntetyczny lek przeciwdrobnoustrojowy oksazolidynon. Linezolid leczy zakażenia Gram-dodatnie, w tym bakteryjne zapalenie płuc, zakażenia skóry i struktur skóry oraz zakażenia enterokokami opornymi na wankomycynę (VRE).
Struktura linezolidu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna linezolidu to N-[[(5S)-3-[3-Fluoro-4-(4-morfolinylo)fenylo]-2-okso-5-oksazolidynylo]metylo]acetamid. Jego wzór chemiczny to C16H20FN3O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 337.35 g/mol.
Linezolid hamuje syntezę białek bakteryjnych, zapobiegając tworzeniu się funkcjonalnego kompleksu inicjującego 70S, który powoduje proces translacji bakterii.
Zanieczyszczenia i synteza linezolidu
Zanieczyszczenia Linezolidu to niepożądane substancje, które mogą występować w produkcie leczniczym wraz z aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API). Mogą pochodzić z produkcji1,2, materiały wyjściowe lub interakcje z czynnikami środowiskowymi. Typowe zanieczyszczenia linezolidu obejmują substancje pokrewne, produkty degradacji, pozostałości rozpuszczalników i zanieczyszczenia związane z procesem. Aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość produktu leczniczego Linezolid, konieczne jest monitorowanie i kontrola poziomu zanieczyszczeń. Organy regulacyjne ustaliły szczegółowe wytyczne i limity dotyczące poziomów zanieczyszczeń w celu utrzymania czystości i zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego z lekiem. Rygorystyczne środki kontroli jakości podczas całej produkcji minimalizują poziom zanieczyszczeń i zapewniają integralność produktu.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń Linezolid, które obejmują 1-(3-fluoro-4-morfolinofenylo)-2-metylo-1,4,5,6-tetrahydropirymidyno-5- ol, deacetylo-N, O-dekarbonylolinezolid, linezolid domieszka -D, linezolid domieszka -F, linezolid domieszka E, linezolid R-izomer, związek pokrewny linezolidowi C i związek pokrewny linezolidowi D. Nasze standardy zanieczyszczeń linezolidowych posiadają szczegółowy Certyfikat Analiza (CoA), która zapewnia kompleksowy raport charakteryzujący. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC3. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy zsyntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń Linezolidu i produkty degradacji. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Barbachyn, Michael R.; Brickner, Steven J.; Hutchinson, Douglas K., Podstawione środki przeciwdrobnoustrojowe oksazyny i tiazyny oksazolidynonu, Upjohn Co., Stany Zjednoczone, EP717738B1, 20 października 1999
- Brickner, Steven J.; Hutchinson, Douglas K.; Barbachyn, Michael R.; Manninen, Peter R.; Ulanowicz, Debra A.; Garmon, Stuart A.; Grega, Kevin C.; Hendges, Susan K.; Toops, Dana S, Synteza i aktywność przeciwbakteryjna U-100592 i U-100766, Dwa oksazolidynonowe środki przeciwbakteryjne do potencjalnego leczenia wielolekoopornych infekcji bakteryjnych Gram-dodatnich, Journal of Medicinal Chemistry, tom: 39, wydanie: 3, strony : 673-9, 1996
- Peng, Geoffrey W.; Stryd, Ronald P.; Murata, Shoiji; Igarashi, Mayumi; Chiba, Koji; Aoyama, Hiroyuki; Aoyama, Makiko; Zenki, Tomoko; Ozawa, Naoki, Oznaczanie linezolidu w osoczu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconą fazą, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, tom: 20, wydanie: 1-2, strony: 65-73, 1999
Często Zadawane Pytania
Czy zanieczyszczenia linezolidu mogą się różnić w zależności od partii?
Tak, obecność i poziom zanieczyszczeń w Linezolidzie może się różnić w zależności od partii ze względu na różnice w procesie, surowcach i innych czynnikach. Celem producentów jest jednak utrzymanie stałej jakości i minimalizowanie poziomu zanieczyszczeń w dopuszczalnych granicach.
Czy istnieją specjalne metody wykrywania i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń linezolidem?
Tak, metody analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i spektrometria mas (MS) są powszechnie stosowane do wykrywania i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń w linezolidzie. Metody te pozwalają na dokładną ocenę i kontrolę poziomu zanieczyszczeń.
Który rozpuszczalnik pomaga w analizie zanieczyszczeń linezolidem?
Metanol jest rozpuszczalnikiem stosowanym podczas analizy wielu zanieczyszczeń w Linezolidzie.
Jaka jest zalecana temperatura przechowywania zanieczyszczeń Linezolidem?
Zanieczyszczenia linezolidem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, zwykle pomiędzy 2-8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.