Linkomycyna

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia linkomycyną i linkomycyną 

Do oceny czystości i bezpieczeństwa linkomycyny, aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń linkomycyną. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak 2-fosforan linkomycyny, chlorowodorek linkomycyny EP domieszka E, linkomycyna domieszka A, linkomycyna domieszka C i linkomycyno-2,4-fosforan. Dodatkowo Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń linkomycyną.

Linkomycyna [CAS: 154-21-2], otrzymywany z bakterii Streptomyces Lincolnensis, jest antybiotykiem należącym do klasy linkozamidów. Wykazuje skuteczność wobec bakterii beztlenowych i bakterii Gram-dodatnich. Ten antybiotyk pochodzi z odmiany Streptomyces lincolnensis znanej jako var. lincolnensis. Leczy infekcje wywołane przez gronkowce, paciorkowce i bakterie Bacteroides fragilis.

Linkomycyna: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Lincocin to marka, pod którą dostępny jest lek Linkomycin. Leczy infekcje bakteryjne wywołane przez wrażliwe szczepy paciorkowców, pneumokoków i gronkowców. Antybiotyk przeznaczony jest dla pacjentów uczulonych na penicylinę lub gdy penicylina zostanie uznana za nieodpowiednią. Należy pamiętać, że linkomycynę stosuje się w leczeniu zakażeń, co do których istnieje duże podejrzenie, że są wywołane przez bakterie wrażliwe na lek, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych.

Struktura linkomycyny i mechanizm działania

Nazwa chemiczna linkomycyny to metylo 6,8-dideoksy-6-[[[(2S,4R)-1-metylo-4-propylo-2-pirolidynylo]karbonylo]amino]-1-tio-D-erytro-α -D-galakto-oktopiranozyd. Jego wzór chemiczny to C₁₈H₃₄N₂O₆S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 406.5 g/mol.

Linkomycyna hamuje syntezę białek u podatnych organizmów i zapobiega tworzeniu się wiązań peptydowych.

Zanieczyszczenia i synteza linkomycyny

Zanieczyszczenia w produkcie Linkomycin odnoszą się do wszelkich substancji w produkcie leczniczym Linkomycin, które nie znajdują się w pożądanym aktywnym składniku farmaceutycznym (API). Mogą one pochodzić z różnych źródeł, np. z produkcji¹, surowców lub degradacji leku w czasie. Typowe zanieczyszczenia występujące w Linkomycynie obejmują pokrewne związki, pozostałości rozpuszczalników i produkty rozkładu. Obecność i poziom tych zanieczyszczeń są dokładnie monitorowane i kontrolowane podczas procesu produkcyjnego, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość produktu leczniczego Linkomycin. Organy regulacyjne ustaliły wytyczne i limity poziomów zanieczyszczeń, aby zapewnić czystość leku i zminimalizować potencjalne działania niepożądane.

Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń linkomycyną, które obejmują 2-fosforan linkomycyny, chlorowodorek linkomycyny EP, zanieczyszczenie E, linkomycynę domieszkę A, linkomycynę domieszkę C i linkomycynę-2,4-fosforan. Nasze standardy zanieczyszczeń linkomycyną posiadają szczegółowy certyfikat analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy zsyntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń linkomycyną i produkty degradacji. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.