Linagliptyna

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia linagliptyną i linagliptyną

Do oceny czystości i bezpieczeństwa linagliptyny, niezbędnego aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń linagliptyną. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak 8-bromo-3-metylo-7-(2-butynylo)-ksantyna, zanieczyszczenie E linagliptyny, metylodimer linagliptyny, zanieczyszczenie N-glukozą linagliptyny, wewnętrzny STD zanieczyszczenia linagliptyną nitrozową, izomer S linagliptyny, N-Acetyl Linagliptyna, N-Boc Linagliptyna, N-Karbamoilo Linagliptyna i N-Formylo Linagliptyna. Ponadto Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń linagliptyną.

Linagliptyna [KAS: 668270-12-0], silny inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) na bazie dihydropurinodionu, jest biodostępny po podaniu doustnym i wykazuje działanie hipoglikemiczne. Leczy cukrzycę typu 2 w połączeniu z samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub z innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Linagliptyna: zastosowanie i dostępność komercyjna 

Linagliptyna, sprzedawana pod marką Tradjenta, służy do leczenia cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych. Działa w monoterapii u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli leczenia samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz u których metformina jest nieodpowiednia lub przeciwwskazana ze względu na zaburzenie czynności nerek.

Struktura i mechanizm działania linagliptyny

Nazwa chemiczna linagliptyny to 8-[(3R)-3-amino-1-piperydynylo]-7-(2-butyn-1-ylo)-3,7-dihydro-3-metylo-1-[(4- metylo-2-chinazolinylo)metylo]-1H-puryno-2,6-dion. Jego wzór chemiczny to C₂₅H₂₈N₈O_2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 472.5 g/mol.

Linagliptyna rozkłada hormon inkretynowy, peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1). Stymuluje uwalnianie insuliny w sposób zależny od glukozy i zmniejsza stężenie glukagonu w krążeniu. 

Zanieczyszczenia i synteza linagliptyny 

Zanieczyszczenia linagliptyną odnoszą się do niezamierzonych substancji, które mogą być obecne w preparatach linagliptyny. Mogą pochodzić z produkcji¹, surowce lub warunki przechowywania. Ich obecność może potencjalnie wpłynąć na jego czystość, moc i ogólną jakość. Rygorystyczne środki kontroli jakości stosowane przez producentów produktów farmaceutycznych pomagają zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leku. Środki te obejmują dokładne testy i analizy mające na celu identyfikację i ocenę ilościową zanieczyszczeń oraz ścisłe przestrzeganie wytycznych i norm regulacyjnych. Kontrolując poziom zanieczyszczeń w dopuszczalnych granicach, firmy farmaceutyczne starają się zapewnić pacjentom wysokiej jakości preparaty linagliptyny do leczenia cukrzycy typu 2, minimalizując wszelkie potencjalne ryzyko związane z zanieczyszczeniami.

Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń linagliptyną, które obejmują 8-bromo-3-metylo-7-(2-butynylo)-ksantynę, zanieczyszczenie E linagliptyną, metylodimer linagliptyny, zanieczyszczenie N-glukozą linagliptyny , Wewnętrzna choroba przenoszona drogą płciową zanieczyszczenia nitrozowego linagliptyny, S-izomer linagliptyny, N-Acetylolinagliptyna, N-Boc Linagliptyna, N-karbamoilolinagliptyna i N-Formylolinagliptyna. Nasze standardy zanieczyszczeń linagliptyną posiadają szczegółowy certyfikat analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy syntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń i produkty degradacji linagliptyny. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.