Ze względu na czystość i bezpieczeństwo lewotyroksyny, aktywnego składnika farmaceutycznego, Firma Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń lewotyroksyną. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak kwas 3,3′,5-trijodotyrooctowy, 3-dijodo-L-tyronina, 5-dijodo-L-tyrozyna, lewotyroksyna zanieczyszczająca F, lewotyroksyna zanieczyszczająca-J, lewotyroksyna-N -Laktozyd, T3,5-aldehyd (zanieczyszczenie-I) i inne. Dodatkowo Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń lewotyroksyną.
Lewotyroksyna [CAS: 51-48-9] to syntetyczna wersja tyroksyny, która działa jako hormon tarczycy i lek przeciwtarczycowy. Trójjodotyronina (T3) wywiera szereg stymulacji metabolicznej na komórki. Lewotyroksyna, chemicznie przypominająca naturalny hormon tarczycy, naśladuje jego funkcje i przeciwdziała schorzeniom związanym z tarczycą.
Lewotyroksyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Lewotyroksyna, dostępna pod markami takimi jak Euthyrox, Levo-T, Synthroid, Levolet, Levoxyl, Thyquidity, Thyro-Tabs, Tirosint, Tirosint-Sol, Unithroid itp., jest lekiem doustnym stosowanym głównie w leczeniu różnych postaci niedoczynności tarczycy. Ponadto lewotyroksyna uzyskała zgodę amerykańskiej FDA na hamowanie tyreotropiny przysadkowej jako leczenie wspomagające wysoko zróżnicowanego raka tarczycy zależnego od tyreotropiny.
Struktura i mechanizm działania lewotyroksyny
Nazwa chemiczna lewotyroksyny to O-(4-Hydroksy-3,5-dijodofenylo)-3,5-dijodo-L-tyrozyna. Jego wzór chemiczny to C15H11I4NIE4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 776.87 g/mol.
Lewotyroksyna bezpośrednio wpływa na transkrypcję DNA, zwiększając metabolizm organizmu poprzez zwiększenie glukoneogenezy, syntezy białek, mobilizacji zapasów glikogenu i innych funkcji.
Zanieczyszczenia i synteza lewotyroksyny
Zanieczyszczenia lewotyroksyną odnoszą się do niezamierzonych substancji, które mogą być obecne w preparatach lewotyroksyny. Mogą powstać w trakcie procesu produkcyjnego1 lub przechowywania leku. Monitorowanie i kontrolowanie poziomów zanieczyszczeń lewotyroksyną ma kluczowe znaczenie, ponieważ mogą one wpływać na czystość, siłę działania i bezpieczeństwo leku. Rygorystyczne środki kontroli jakości pomagają zminimalizować poziom zanieczyszczeń i zapewniają niezawodność i skuteczność lewotyroksyny w leczeniu niedoczynności tarczycy. Zachowując rygorystyczne standardy, producenci farmaceutyków dążą do zapewnienia pacjentom wysokiej jakości preparatów lewotyroksyny, spełniających wymogi regulacyjne i zapewniających zamierzone korzyści terapeutyczne.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń lewotyroksyną, które obejmują kwas 3,3′,5-trijodotyrooctowy, 3-dijodo-L-tyroninę, 5-dijodo-L- tyrozyna, zanieczyszczenie lewotyroksyną F, zanieczyszczenie lewotyroksyną-J, lewotyroksyna-N-laktozyd, aldehyd T3,5 (zanieczyszczenie-I) i inne. Ponadto oferujemy standardy lewotyroksyny znakowane deuterem, takie jak Lewotyroksyna-D4, która jest niezbędna do prowadzenia badań bioanalitycznych i studiów BA/BE. Nasze standardy zanieczyszczeń lewotyroksyną posiadają szczegółowy Certyfikat Analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 3H NMR, 1C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Co więcej, możemy syntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń lewotyroksyną, produkty degradacji i znakowane związki, aby ocenić skuteczność generycznej lewotyroksyny. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Wyższy poziom zanieczyszczeń w lewotyroksynie może mieć wpływ na jej odpowiedź terapeutyczną, skuteczność lub konsystencję, co wymaga ścisłych środków kontroli podczas produkcji.
Niektóre zanieczyszczenia lewotyroksyną mogą ulegać przemianom chemicznym lub degradacji podczas przechowywania, co może mieć wpływ na ogólną czystość i stabilność leku.
Zanieczyszczenia lewotyroksyną należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, zwykle pomiędzy 2-8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.