Lewosimendan
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia lewosimendanem i lewosimendan
Aby zapewnić czystość i bezpieczeństwo aktywnego składnika farmaceutycznego lewosimendanu, Daicel Pharma oferuje dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę standardów zanieczyszczeń lewosimendanem. Te standardy zanieczyszczeń obejmują kluczowe związki, takie jak zanieczyszczenie dekstrosimendanem i racemat lewosimendanu. Ponadto Daicel Pharma zapewnia opcje dostawy na całym świecie standardów zanieczyszczeń lewosimendanem.
Lewosimendan [CAS: 141505-33-1], środek inotropowy, leczy niewydolność serca. Działa jako środek rozszerzający naczynia krwionośne i lek przeciwarytmiczny. Działa jako inhibitor EC 3.1.4.17, rodzaj fosfodiesterazy 3′,5′-cyklicznego nukleotydu.
Lewosimendan: zastosowanie i dostępność komercyjna
Lewosimendan, sprzedawany pod nazwą Simdax, jest środkiem uwrażliwiającym na wapń i otwierającym kanały potasowe, przeznaczonym do krótkotrwałego leczenia ostrej zdekompensowanej ciężkiej przewlekłej niewydolności serca. Jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne i stymulującym pracę serca. Lewosimendan otwiera również komórki mięśni gładkich naczyń.
Struktura i mechanizm działania lewosimendanu 
Nazwa chemiczna lewosimendanu to 2-[2-[4-[(4R)-1,4,5,6-tetrahydro-4-metylo-6-okso-3-pirydazynylo]fenylo]hydrazynylideno]propanodinitryl. Jego wzór chemiczny to C14H12N6O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 280.29 g/mol.
Lewosimendan uwrażliwia troponinę C na wapń i nasila działanie wapnia na miofilamenty serca.
Zanieczyszczenia i synteza lewosimendanu
Zanieczyszczenia lewosimendanem odnoszą się do niepożądanych substancji lub produktów ubocznych, które mogą być obecne w preparatach lewosimendanu. Mogą powstać w trakcie procesu produkcyjnego1 lub przechowywanie leku. Zanieczyszczenia lewosimendanu mogą wpływać na jego czystość, jakość i ogólną skuteczność. Dlatego producenci produktów farmaceutycznych muszą monitorować i kontrolować poziomy zanieczyszczeń lewosimendanem, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Rygorystyczne środki kontroli jakości pomagają zminimalizować poziom zanieczyszczeń i utrzymać czystość lewosimendanu stosowanego w leczeniu niewydolności serca.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada ośrodek analityczny do przygotowywania standardów zanieczyszczeń lewosimendanem, które obejmują zanieczyszczenie dekstrosimendanem i racemat lewosimendanu. Nasze standardy zanieczyszczeń lewosimendanem posiadają szczegółowy Certyfikat Analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport charakteryzujący. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie mogę podać dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Co więcej, możemy zsyntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń i produkty degradacji lewosimendanu. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Backstrom, Reijo Johannes; Haarala, Jorma Veikko; Honkanen, Erkki Juhani; Nore, Pentti Tapio; Wikberg, Tom Erik Ingemar; Haikala, Heimo Olavi, (-)-[[4-(1,4,5,6-tetrahydro-4-metylo-6-okso-3-pirydazynylo)fenylo]-hydrazono]propanedinitryl, Orion-Yhtyma Oy, Finlandia, EP565546B1, 8 marca 1995
- Zhang, czerwiec; Gage, Eric M.; Ji, Qin C.; El-Shourbagy, Tawakol A., Strategia wysokoprzepustowej analizy lewosimendanu i jego metabolitów w próbkach ludzkiego osocza przy użyciu sekwencyjnej chromatografii cieczowej z jonizacją ujemną i dodatnią/tandemowej spektrometrii mas, Rapid Communications in Mass Spectrometry, tom: 21, wydanie: 14, strony: 2169-2176, 2007
Często Zadawane Pytania
W jaki sposób identyfikuje się i charakteryzuje zanieczyszczenia lewosimendanem?
Techniki analityczne, takie jak chromatografia, spektroskopia i spektrometria mas, pomagają zidentyfikować i scharakteryzować zanieczyszczenia lewosimendanem.
W jaki sposób monitoruje się poziom zanieczyszczeń w lewosimendanie?
Producenci farmaceutyków regularnie przeprowadzają testy i analizy w celu monitorowania poziomu zanieczyszczeń w całym procesie produkcyjnym i okresie trwałości leku.
Jaki rozpuszczalnik jest zwykle używany do analizy zanieczyszczeń lewosimendanem?
DMSO jest rozpuszczalnikiem przy analizie wielu zanieczyszczeń w lewosimendanie.
Jaka jest zalecana temperatura przechowywania zanieczyszczeń lewosimendanem?
Zanieczyszczenia lewosimendanem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, zwykle pomiędzy 2–8 °C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.