Daicel Pharma oferuje opcje dostaw na całym świecie w celu niestandardowej syntezy standardów zanieczyszczeń lerkanidypiny, w tym kluczowych standardów zanieczyszczeń, takich jak R-lerkanidypina i S-lerkanidypina. Te standardy zanieczyszczeń odgrywają kluczową rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa lerkanidypiny, aktywnego składnika farmaceutycznego.
Zespół Raynauda, leczenie dusznicy bolesnej i nadciśnienie to terapeutyczne zastosowania lerkanidypiny [CAS: 100427-26-7]. Jest to związek diarylometanowy i należy do klasy dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego.
Lerkanidypina: zastosowanie i dostępność komercyjna
Lerkanidypina, dostępna pod nazwą Zanidip, jest lipofilowym dihydropirydynowym antagonistą wapnia. Ma długi okres półtrwania na receptorze i wykazuje powolny początek działania, co pomaga zapobiegać tachykardii odruchowej, często związanej z innymi dihydropirydynami. Lerkanidypina zapewnia stałą i trwałą redukcję ciśnienia krwi. Wykazuje porównywalną skuteczność przeciwnadciśnieniową z innymi lekami i może być stosowany jako wstępna monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami.
Struktura i mechanizm działania lerkanidypiny
Nazwa chemiczna lerkanidypiny to 1,4-dihydro-2,6-dimetylo-4-(3-nitrofenylo)-3-[2-[(3,3-difenylopropylo)metyloamino]-1,1-dimetyloetylo] 5- ester metylowy kwasu 3,5-pirydynodikarboksylowego. Jego wzór chemiczny to C36H41N3O6, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 611.7 g/mol.
Lerkanidypina zapobiega przedostawaniu się zewnątrzkomórkowego wapnia przez błony komórek mięśni gładkich naczyń.
Zanieczyszczenia i synteza lerkanidypiny
Podczas produkcji mogą powstawać zanieczyszczenia1 procesie lerkanidypiny jako produkty uboczne lub produkty rozkładu. Mogą one wynikać z materiałów wyjściowych, warunków reakcji lub innych czynników. Techniki analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), pomagają wykryć i określić ilościowo te zanieczyszczenia. Rygorystyczne środki kontroli zapewniają, że poziom zanieczyszczeń utrzymuje się w dopuszczalnych granicach, zapewniając czystość i jakość lerkanidypiny. Dokładna analiza i monitorowanie pomagają w całym procesie produkcyjnym w celu utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń lerkanidypiną. Oferujemy szeroką gamę standardów zanieczyszczeń lerkanidypinowych, takich jak R-lerkanidypina i S-lerkanidypina. Nasze standardy zanieczyszczeń posiadają szczegółowy certyfikat analizy (CoA) i kompleksowy raport charakteryzujący. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT, mogą być dostarczone na żądanie. Możemy syntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń lub produkty degradacji lerkanidypiny. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Procesy kontroli jakości, w tym rygorystyczne testy, profilowanie zanieczyszczeń i badania stabilności, są przeprowadzane podczas wytwarzania i przechowywania lerkanidypiny, aby mieć pewność, że lek spełnia wymagane standardy jakości.
Przeprowadza się szeroko zakrojone badania analityczne w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania zanieczyszczeń lerkanidypiny. Techniki takie jak chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) i spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) pomagają w profilowaniu zanieczyszczeń.
Zanieczyszczenia lerkanidypiną są monitorowane przez cały okres ich przydatności do spożycia, aby zapewnić, że ich poziom utrzymuje się w dopuszczalnych granicach. Badania stabilności pomagają ocenić ich degradację i powstawanie w czasie.
Tak, procesy oczyszczania podczas wytwarzania lerkanidypiny mogą pomóc w usunięciu lub ograniczeniu zanieczyszczeń. Techniki takie jak rekrystalizacja, filtracja lub chromatografia pomagają poprawić czystość substancji leczniczej.
Zaleca się przechowywanie zanieczyszczeń lerkanidypiną w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w granicach 2–8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.