Daicel Pharma oferuje opcje dostaw na cały świat w celu niestandardowej syntezy standardów zanieczyszczeń lenwatynibu, w tym kluczowych standardów zanieczyszczeń, takich jak 2,4-dichloro-7-metoksychinolino-6-karboksamid, 3,4-dichloro-7-metoksychinolino-6-karboksyamid, 4-( 4-amino-3-hydroksyfenoksy)-7-metoksychinolino-6-karboksyamid, 4-amino-2,3,5-trichlorofenol, zanieczyszczenie chlorem Lenwatynibu, zanieczyszczenie Lenwatynibu-10 i więcej. Te standardy zanieczyszczeń odgrywają kluczową rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa lenwatynibu, aktywnego składnika farmaceutycznego.
Lenwatynib [KAS:417716-92-8] jest dostępnym doustnie inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej i środkiem przeciwnowotworowym. Leczy opornego na leczenie raka nerkowokomórkowego i zaawansowanego raka rdzeniastego tarczycy z przerzutami.
Lenwatynib: zastosowanie i dostępność komercyjna
Lenwatynib jest stosowany w leczeniu nieresekcyjnego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC), zróżnicowanego raka tarczycy opornego na radioaktywny jod (DTC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC). Sprzedawany pod marką Lenvima, jest wieloreceptorowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który skutecznie hamuje receptory VEGF, co prowadzi do silnego działania antyangiogennego. Ponadto lenwatynib blokuje FGFR, RET, PDGFRa i KIT, powodując zahamowanie proliferacji komórek nowotworowych.
Struktura i mechanizm działania lenwatynibu
Nazwa chemiczna Lenwatynibu to 4-[3-Chloro-4-[[(cyklopropylamino)karbonylo]amino]fenoksy]-7-metoksy-6-chinolinokarboksyamid. Jego wzór chemiczny to C21H19ClN4O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 426.9 g/mol.
Lenwatynib blokuje aktywność kinazową receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i receptorów czynnika wzrostu fibroblastów (FGF), FGFR1, 2, 3 i 4.
Zanieczyszczenia i synteza lenwatynibu
Podczas produkcji1 lenwatynibu mogą tworzyć się zanieczyszczenia jako produkty uboczne lub produkty rozkładu. Mogą one wynikać z materiałów wyjściowych, półproduktów lub warunków reakcji. Identyfikacja, scharakteryzowanie i kontrola tych zanieczyszczeń jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leku. Techniki analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i spektrometria mas (MS), pomagają wykryć i określić ilościowo zanieczyszczenia. Ścisłe środki kontroli jakości zapewniają, że poziom zanieczyszczeń utrzymuje się w dopuszczalnych granicach, utrzymując w ten sposób czystość i jakość lenwatynibu.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i posiada zaplecze analityczne do przygotowywania standardów zanieczyszczeń lenwatynibem. Oferujemy szereg standardów zanieczyszczeń Lenwatynibem, takich jak 2,4-dichloro-7-metoksychinolino-6-karboksyamid, 3,4-dichloro-7-metoksychinolino-6-karboksyamid, 4-(4-amino-3-hydroksyfenoksy) -7-metoksychinolino-6-karboksyamid, 4-amino-2,3,5-trichlorofenol, zanieczyszczenie chlorolenwatynibem, zanieczyszczenie Lenwatynibem-10 i więcej. Nasze standardy zanieczyszczeń posiadają szczegółowy certyfikat analizy (CoA) i kompleksowy raport charakteryzujący. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT, mogą być dostarczone na żądanie. Możemy zsyntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń lub produkty degradacji Lenwatynibu. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Podczas opracowywania leku przeprowadza się profilowanie zanieczyszczeń i ocenę ryzyka, aby zidentyfikować i ocenić zanieczyszczenia lenwatynibem. Strategie pomagają kontrolować i minimalizować ich obecność.
Zanieczyszczenia lenwatynibu mogą powstawać podczas procesu produkcyjnego, warunków przechowywania lub w wyniku interakcji z innymi składnikami. Czynniki takie jak temperatura, pH i ekspozycja na światło mogą przyczyniać się do powstawania zanieczyszczeń.
Organy regulacyjne, takie jak Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) lub Międzynarodowa Rada Harmonizacji (ICH), przedstawiają wytyczne dotyczące dopuszczalnych limitów zanieczyszczeń w lenwatynibie, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i jakość.
Zanieczyszczenia lenwatynibu mogą mieć wpływ na jego skuteczność lub bezpieczeństwo. Niektóre mogą mieć działanie toksyczne lub zmieniać właściwości terapeutyczne leku, dlatego niezwykle istotne jest kontrolowanie ich w dopuszczalnych granicach.
Zaleca się przechowywanie zanieczyszczeń lenwatynibem w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w granicach 2–8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.