Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Lamiwudyną, takie jak 2′-Epi Lamiwudyna, Enancjomer Lamiwudyny, Lamiwudyna zanieczyszczenie G, Lamiwudyna zanieczyszczenie H, Lamiwudyna zanieczyszczenie J i Trans-Lamiwudyna, które są kluczowe w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywny składnik farmaceutyczny Lamiwudyna. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń Lamiwudyny i dostarcza je na całym świecie.
Lamiwudyna [KAS: 134678-17-4] jest syntetycznym analogiem nukleozydu, który działa jako inhibitor odwrotnej transkryptazy i jest stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Lamiwudyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Lamiwudyna jest lekiem na receptę należącym do klasy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), który jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) oraz w monoterapii wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). infekcje. Zmniejsza miano wirusa, ale nie usuwa wirusa z organizmu człowieka. Lamiwudyna jest dostępna w postaci tabletek i roztworu doustnego, a także wchodzi w skład kilku preparatów dodatkowych, takich jak Cimduo, Dovato, Triumeq. Epivir to nazwa handlowa lamiwudyny.
Struktura i mechanizm działania lamiwudyny
Nazwa chemiczna Lamiwudyny to 4-amino-1-[(2R,5S)-2-(hydroksymetylo)-1,3-oksatiolan-5-ylo]-2(1H)-pirymidynon. Jego wzór chemiczny to C8H11N3O3S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 229.26 g/mol.
Lamiwudyna ulega fosforylacji do trifosforanu lamiwudyny (L-TP), jej czynnego 5′-trifosforanowego metabolitu. Hamuje odwrotną transkryptazę (RT) HIV-1 poprzez terminację łańcucha DNA po włączeniu do wirusowego DNA.
Zanieczyszczenia i synteza lamiwudyny
Podczas procesu wytwarzania lamiwudyna tworzy zanieczyszczenia1, przechowywania i transportu. Zanieczyszczenia pochodzą z różnych źródeł, takich jak materiały wyjściowe, rozpuszczalniki, odczynniki lub produkty degradacji. Mogą one wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego, dlatego ich kontrola jest kluczowa. Ścisłe wytyczne regulacyjne wymagają monitorowania i kontrolowania zanieczyszczeń w dopuszczalnych granicach przez cały cykl życia leku, aby zapewnić jakość lamiwudyny.
Daicel dostarcza Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Lamiwudyną, 2′-Epi Lamiwudyny, Enancjomeru Lamiwudyny, zanieczyszczenia Lamiwudyną G, zanieczyszczenia Lamiwudyną H, zanieczyszczenia Lamiwudyną J i Trans-Lamiwudyny. Certyfikat CoA jest wydawany przez placówkę analityczną zgodną z cGMP i zawiera pełne dane dotyczące charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN, mogą być dostarczone na żądanie. Daicel może również przygotować dowolne nieznane zanieczyszczenie lub produkt degradacji Lamiwudyny. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie.
W Lamiwudynie powstają zanieczyszczenia z powodu niepełnych reakcji podczas syntezy, degradacji substancji leczniczej lub degradacji produktu podczas przechowywania lub surowców użytych do syntezy.
Zanieczyszczenia w lamiwudynie są identyfikowane i oznaczane ilościowo za pomocą różnych metod analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i chromatografia cieczowa ze spektroskopią mas (LC-MS). Metody te oddzielają, identyfikują i określają ilościowo zanieczyszczenia obecne w produkcie leczniczym.
Zanieczyszczenia są kontrolowane podczas wytwarzania lamiwudyny poprzez zastosowanie odpowiednich procesów syntezy, oczyszczania i formułowania. Również odpowiednie warunki przechowywania i opakowania zapobiegają powstawaniu i gromadzeniu się zanieczyszczeń.
Obecność zanieczyszczeń w Lamiwudynie może wpływać na skuteczność leku, ponieważ mogą one zakłócać mechanizm działania leku lub zmieniać jego profil farmakokinetyczny.
Zanieczyszczenia lamiwudyną są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.