Daicel Pharma oferuje opcje dostaw na całym świecie dla niestandardowej syntezy zanieczyszczeń Ketoprofenu, w tym Ketoprofen-R-Isomer i Ketoprofen-S-Isomer. Zanieczyszczenia te odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa Ketoprofenu, aktywnego składnika farmaceutycznego.
Ketoprofen [KAS: 22071-15-4] jest pochodną kwasu propionowego i niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Jest to ta sama klasa co ibuprofen, inny przeciwzapalny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Ketoprofen leczy reumatoidalne zapalenie stawów i chorobę zwyrodnieniową stawów.
Ketoprofen: zastosowanie i dostępność komercyjna
Ketoprofen, dostępny pod markami takimi jak Actron, Nexcede, Orudis i Oruvail, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do leczenia ostrego bólu i przewlekłego zapalenia stawów. Swoje działanie wywiera poprzez hamowanie enzymów cyklooksygenazy I i II, co ogranicza powstawanie prekursorów prostaglandyn i tromboksanu. Zmniejsza syntezę prostaglandyn, zapewniając korzyści terapeutyczne, takie jak działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Ketoprofen Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna Ketoprofenu to kwas 3-benzoilo-α-metylobenzenooctowy. Jego wzór chemiczny to C16H14O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 254.28 g/mol.
Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów oraz działa antybradykininowo. Dodatkowo Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi poprzez hamowanie syntezy tromboksanu A2.
Zanieczyszczenia i synteza ketoprofenu
Zanieczyszczenia, w tym substancje pokrewne, pozostałości rozpuszczalników i produkty degradacji, mogą pochodzić z Ketoprofenu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ). Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas procesu produkcyjnego1, materiały wyjściowe, półprodukty lub warunki przechowywania. Ścisła kontrola i monitorowanie tych zanieczyszczeń pomaga zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leku. Organy regulacyjne, takie jak FDA, ustaliły wytyczne i poziomy zanieczyszczeń w farmaceutykach, w tym w ketoprofenie. Producenci przestrzegają tych przepisów i przeprowadzają kompleksowe testy w celu identyfikacji i ilościowego określenia zanieczyszczeń, upewniając się, że mieszczą się one w dopuszczalnych granicach.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i prowadzi ośrodek analityczny do przygotowywania standardów zanieczyszczeń Ketoprofenem, takich jak Ketoprofen-R-Isomer i Ketoprofen-S-Isomer. Oferujemy znakowane deuterem związki Ketoprofenu, Ketoprofen-D3, Ketoprofen-R-Izomer-D3 i Ketoprofen-S-Izomer-D3 niezbędne do badań bioanalitycznych i studiów BA/BE. Nasze zanieczyszczenia posiadają szczegółowy Certyfikat Analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport z charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie podajemy dodatkowe dane jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane zanieczyszczenia Ketoprofenem, produkty degradacji i znakowane związki, aby ocenić skuteczność generycznego Ketoprofenu. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.
Organy regulacyjne zapewniają wytyczne dotyczące walidacji metod analitycznych stosowanych do badania zanieczyszczeń w Ketoprofen. Wytyczne te zapewniają dokładność, precyzję i niezawodność metod analitycznych.
Poziomy zanieczyszczeń ketoprofenem mogą się różnić w zależności od producenta, ponieważ każdy producent stosuje procesy lub materiały wyjściowe, co prowadzi do różnic w profilach zanieczyszczeń. Normy prawne zapewniają, że wszystkie wersje spełniają akceptowalne kryteria jakości.
Tak, zanieczyszczenia w Ketoprofenie mogą ulegać przemianom lub interkonwersjom, szczególnie w określonych warunkach przechowywania. Może to spowodować powstawanie nowych zanieczyszczeń lub zmiany w profilu zanieczyszczeń leku.
Zaleca się przechowywanie zanieczyszczeń Ketoprofenem w temperaturze pokojowej, w granicach 2-8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.