Iwosidenib

Informacje ogólne

Ivosidenib Zanieczyszczenia i Ivosidenib

Daicel Pharma oferuje opcje dostaw na całym świecie dla niestandardowej syntezy zanieczyszczeń iwosydenibem, w tym zanieczyszczeń, takich jak 2-((S)-2-(((S)-1-(2-chlorofenylo)-2-((3,3-difluorocyklobutyl) amino)-2-oksoetylo)(5-fluoropirydyn-3-ylo)karbamoilo)-5-oksopirolidyn-1-ylo)izonikotynamid. Zanieczyszczenia te odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa Iwosydenibu, aktywnego składnika farmaceutycznego.

Iwosidenib [KAS: 1448347-49-6] jest dostępnym po podaniu doustnym drobnocząsteczkowym inhibitorem dehydrogenazy izocytrynianowej typu 1 (IDH1) i typu 2 (IDH2). Jest lekiem przeciwnowotworowym, który leczy wybrane przypadki ostrej białaczki szpikowej (AML).

Ivosidenib: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Iwosydnib, dostępny pod marką Tibsovo, jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską FDA do leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów z mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej-1 (IDH1). Działa jako czynnik przeciwnowotworowy i inhibitor enzymu dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH1), ukierunkowany na zmutowaną postać IDH1 w cytoplazmie.

Struktura i mechanizm działania ivosidenibu

Nazwa chemiczna iwosydnibu to (2S)-N-{(1S)-1-(2-chlorofenylo)-2-[(3,3-difluorocyklobutylo)amino]-2-oksoetylo}-1(4-cyjanopirydyna-2) -ylo)-N-(5-fluoropirydyn-3-ylo)-5-oksopirolidyno-2-karboksyamid. Jego wzór chemiczny to C₂₈H₂₂ClF₃N₆O₃, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 583.0 g/mol.

Iwosydenib jest ukierunkowany na enzym dehydrogenazę izocytrynianową 1 (IDH1) i hamuje wybrane mutanty IDH1 R132. Hamując IDH1 i IDH2, Iwosydenib wykazuje potencjał w walce z komórkami nowotworowymi.

Ivosidenib Zanieczyszczenia i synteza

Ivosidenib, lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), może potencjalnie zawierać zanieczyszczenia. Zanieczyszczenia zawarte w Iwosydenibie mogą pochodzić z procesu produkcyjnego¹, materiały wyjściowe, półprodukty lub produkty degradacji. Zanieczyszczenia iwosydenibem obejmują substancje pokrewne, pozostałości rozpuszczalników i produkty degradacji. Mogą one wynikać z niekompletnych reakcji, zanieczyszczonych materiałów wyjściowych lub warunków przechowywania. Istotne jest kontrolowanie i monitorowanie tych zanieczyszczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leku. Organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), ustaliły wytyczne i poziomy zanieczyszczeń w środkach farmaceutycznych, w tym w iwosydenibie. Producenci przestrzegają tych przepisów i przeprowadzają dokładne testy w celu identyfikacji i ilościowego określenia zanieczyszczeń w dopuszczalnych granicach.

Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i prowadzi ośrodek analityczny do przygotowywania standardów zanieczyszczeń iwosydenibem, takich jak 2-((S)-2-(((S)-1-(2-chlorofenylo)-2-((3,3, 2-difluorocyklobutylo)amino)-5-oksoetylo)(3-fluoropirydyn-5-ylo)karbamoilo)-1-oksopirolidyn-4-ylo)izonikotynamid. Oferujemy znakowane deuterem związki Iwosydenib-D4 i Iwosydenib-D1 (S,R-izomer), które są niezbędne w badaniach bioanalitycznych i studiach BA/BE. Nasze zanieczyszczenia posiadają szczegółowy Certyfikat Analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport z charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane zanieczyszczenia iwosydenibem, produkty degradacji i znakowane związki, aby ocenić skuteczność generycznego iwosydenibu. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.