Izotretynoiną

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia izotretynoiną i izotretynoiną 

Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia izotretynoinowe, takie jak kwas 11,13-Di-Cis-retinowy (Isotretinoin EP Impurity C), kwas 13-cis-5,6-epoksy-5,6-dihydroretinowy, kwas 4-Oxo-13-cis -kwas retinowy i 4-hydroksyizotretynoina (zanieczyszczenie izotretinoiną I). Powyższe zanieczyszczenia mają kluczowe znaczenie dla określenia jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego, izotretynoiny. Ponadto Daicel oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń izotretynoiną i dostarcza je na całym świecie.

Izotretynoina [CAS: 4759-48-2] jest kwas 13-cis-retinowy. Należy do rodziny związków kwasu retinowego, retinolu (witaminy A). Działa jako środek keratolityczny, który redukuje keratynę w skórze i oczyszcza pory, dzięki czemu jest skutecznym lekiem na ciężki trądzik i inne choroby skóry. Sprzężony kwas izotretynoiny jest określany jako 13-cis-retinoate.

Izotretynoina: zastosowanie i dostępność komercyjna 

Izotretynoina to retinoid pochodzący z witaminy A stosowany w leczeniu ciężkiego trądziku, który nie reaguje na inne metody leczenia, takie jak doustne i miejscowe antybiotyki oraz miejscowe retinoidy. Pomaga w leczeniu trądziku guzkowo-torbielowatego, trądziku skupiskowego i trądziku bliznowaciejącego. Izotretynoina jest dostępna w postaci kapsułek doustnych pod różnymi markami, takimi jak Absorica, Claravis, Myorisan, Accutane itp.

Struktura i mechanizm działania izotretynoiny

Wzór chemiczny izotretynoiny to C₂₀H₂₈O₂, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 300.4 g/mol.

Stereoizomerem kwasu all-trans retinowego (tretynoiny) jest izotretynoina. Chociaż dokładny mechanizm działania nie jest znany, izotretynoina pomaga hamować aktywność gruczołów łojowych.

Zanieczyszczenia i synteza izotretynoiny

Podczas procesu oczyszczania powstają zanieczyszczenia izotretynoiną, takie jak metale ciężkie i zanieczyszczenia utlenione¹. Ponadto zanieczyszczenia izotretynoiną występują również w rozpuszczalnikach lub resztkowych odczynnikach stosowanych w procesie produkcyjnym². Identyfikacja i eliminacja takich zanieczyszczeń w izotretynoinie jest kluczowa dla poprawy jakości leku.

Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń izotretynoiną, takich jak kwas 11,13-di-Cis-retinowy (izotretynoina EP zanieczyszczenie C), 13-cis-5,6-epoksy-5,6, Kwas 4-dihydroretinowy, kwas 13-okso-4-cis-retinowy i 1-hydroksyizotretynoina (zanieczyszczenie izotretynoiną I). CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS i HPLC³. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dostarczamy również pełny raport z charakterystyki przy dostawie.

Daicel dysponuje technologią i wiedzą specjalistyczną do przygotowania nieznanych zanieczyszczeń izotretynoiną lub produktów degradacji. Ponadto Daicel dostarcza znakowane związki do ilościowego określania skuteczności generycznej izotretynoiny. Daicel oferuje wysoce czyste znakowane izotopowo standardy izotretynoiny do badań bioanalitycznych i badań BA/BE z procentem danych izotopowych w CoA.