Daicel Pharma syntetyzuje najwyższej klasy standardy zanieczyszczeń dla joheksolu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Oferujemy kluczowe standardy zanieczyszczeń, takie jak EP IOHEXOL IMPURITY F/ Iohexol impurity F, EP IOHEXOL IMPURITY M/ Iohexol impurity M, IOHEXOL EP IMPURITY G/ Iohexol Impurity G, IOHEXOL EP IMPURITY H/ Iohexol Impurity H oraz IOHEXOL EP IMPURITY I/ Iohexol Zanieczyszczenia I, które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa joheksolu. Daicel Pharma zapewnia również niestandardową syntezę standardów zanieczyszczeń joheksolu, aby spełnić określone potrzeby klientów i opcje dostaw na całym świecie.
W różnych procedurach radiograficznych joheksol [KAS: 66108-95-0] jest skutecznym niejonowym, rozpuszczalnym w wodzie rentgenowskim środkiem kontrastowym stosowanym w zabiegach radiograficznych. Służy do mielografii, artrografii, nefroangiografii, arteriografii i innych podobnych metod. Stężenie joheksolu w pożywce waha się od 140 do 350 miligramów jodu na mililitr.
Joheksol: zastosowanie i dostępność komercyjna
Omnipaque 12, Omnipaque 140, Oraltag itp. to marki zawierające Iohexol. Joheksol jest bezpiecznym, niejonowym, niskoosmolarnym środkiem kontrastowym o masie cząsteczkowej 821 Da. Jest wydalany przez nerki poprzez filtrację. Nie podlega metabolizmowi, sekrecji ani reabsorpcji. Joheksol jest doskonałym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) i stanowi odpowiednią alternatywę dla radioznaczników, które wymagają specjalnego obchodzenia się i usuwania.
Joheksol Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna joheksolu to 5-[Acetylo(2,3-dihydroksypropylo)amino]-N1,N3-bis(2,3-dihydroksypropylo)-2,4,6-trijodo-1,3-benzenodikarboksyamid. Jego wzór chemiczny to C19H26I3N3O9, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 821.1 g/mol.
Joheksol, dzięki wysokiej zawartości jodu, poprawia obrazowanie podczas tomografii komputerowej
egzaminy.
Joheksol Zanieczyszczenia i synteza
Kontrola i analiza zanieczyszczeń w joheksolu są niezbędne do zapewnienia jego jakości i bezpieczeństwa jako środka kontrastowego. Mogą one pochodzić z różnych źródeł, w tym z procesu syntezy1 i warunki przechowywania. Niezbędne jest monitorowanie i kontrola zanieczyszczeń na każdym etapie przygotowania. Techniki analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i spektrometria mas (MS), pomagają w profilowaniu zanieczyszczeń i oznaczaniu ilościowym. Rygorystyczne środki kontroli jakości mogą spełnić normy regulacyjne i zapewnić czystość i bezpieczeństwo Iohexolu. Regularne testowanie i monitorowanie pomagają zminimalizować zanieczyszczenia i utrzymać pożądaną jakość leku.
Daicel Pharma, zgodnie ze standardami cGMP, prowadzi zakład analityczny, w którym przygotowujemy wzorce zanieczyszczeń joheksolu, takie jak EP IOHEXOL IMPURITY F/ Iohexol impurity F, EP IOHEXOL IMPURITY M/ Iohexol impurity M, IOHEXOL EP IMPURITY G/ Iohexol Impurity G, IOHEXOL EP IMPURITY H/ Iohexol Impurity H i IOHEXOL EP IMPURITY I/ Iohexol Impurity I. Oferujemy kompleksowy certyfikat analizy (CoA) dla tych standardów zanieczyszczeń, zawierający szczegółowy raport z charakterystyki. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie podajemy dodatkowe dane jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń joheksolem lub produkty degradacji. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.
Limity zanieczyszczeń dla joheksolu są ustalane na podstawie wiedzy naukowej, wytycznych regulacyjnych i ocen ryzyka. Limity te określają maksymalne dopuszczalne poziomy określonych zanieczyszczeń w produkcie leczniczym.
Techniki oczyszczania, takie jak rekrystalizacja, chromatografia lub filtracja, mogą być stosowane podczas procesu wytwarzania joheksolu w celu usunięcia lub zmniejszenia zanieczyszczeń do dopuszczalnych poziomów.
Tak, badania stabilności pomagają ocenić długoterminowe zachowanie zanieczyszczeń w joheksolu w różnych warunkach przechowywania. Pomaga w ustaleniu odpowiednich zaleceń dotyczących przechowywania i okresu trwałości produktu leczniczego.
Zaleca się przechowywanie zanieczyszczeń joheksolem w temperaturze pokojowej, w granicach 2-8 °C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.