Daicel Pharma syntetyzuje najwyższej klasy standardy zanieczyszczeń dla indometacyny, aktywnego składnika farmaceutycznego. Oferujemy kluczowe standardy zanieczyszczeń, takie jak 1-(3-chlorobenzoilo)-5-metoksy-2-metylo-1H-indol, alfa monogliceryd indometacyny i indometacyna EP Impurity-E, które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa indometacyny. Daicel Pharma zapewnia również niestandardową syntezę standardów zanieczyszczeń indometacyną, aby spełnić specyficzne potrzeby klientów i opcje dostaw na całym świecie.
Indometacyna [KAS:53-86-1] to syntetyczna niesteroidowa pochodna indolu o właściwościach chemoprewencyjnych i przeciwzapalnych. Działa jako niesteroidowy środek przeciwzapalny (NSAIA), wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamując cyklooksygenazę odpowiedzialną za powstawanie prostaglandyn i innych autakoidów, pełni funkcję NLPZ. Ponadto indometacyna hamuje również ruchliwość leukocytów wielojądrzastych.
Indometacyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Indocin, Indocin SR, Indo-Lemmon i Tivorbex to marki leków zawierających indometacynę. Indometacyna to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) zatwierdzony przez amerykańską FDA. Hamuje syntezę prostaglandyn niezbędnych przy stanach zapalnych, bólu i gorączce. Lek przeznaczony jest na ostry ból, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, chorobę zwyrodnieniową stawów, zapalenie kaletki, dnawe zapalenie stawów i przetrwały przewód tętniczy.
Struktura i mechanizm działania indometacyny
Nazwa chemiczna indometacyny to kwas 1-(4-chlorobenzoilo)-5-metoksy-2-metylo-1H-indolo-3-octowy. Jego wzór chemiczny to C19H16ClNO4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 357.8 g/mol.
Indometacyna hamuje cyklooksygenazę (COX-1 i COX-2) i zapobiega syntezie prostaglandyn.
Zanieczyszczenia i synteza indometacyny
Sterowanie syntezą1, analiza i zanieczyszczenia indometacyny mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa leku. Podczas syntezy i przechowywania mogą pojawić się zanieczyszczenia, które mogą potencjalnie wpłynąć na skuteczność i stabilność indometacyny. Różne drogi syntezy pomagają w syntezie indometacyny oraz ściśle monitorują i kontrolują poziom zanieczyszczeń na każdym etapie. Techniki analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), chromatografia cieczowa (LC) i spektrometria mas (MS), pomagają w analizie i oznaczaniu ilościowym zanieczyszczeń. Rygorystyczne środki kontroli jakości mogą być zgodne z wymogami regulacyjnymi i zachować czystość i bezpieczeństwo indometacyny.
Daicel Pharma, zgodnie ze standardami cGMP, prowadzi ośrodek analityczny, w którym przygotowujemy standardy zanieczyszczeń indometacyną, takie jak 1-(3-chlorobenzoilo)-5-metoksy-2-metylo-1H-indol, alfa monogliceryd indometacyny i indometacyna EP zanieczyszczenie-E . Oferujemy kompleksowy certyfikat analizy (CoA) dla tych standardów zanieczyszczeń, zawierający szczegółowy raport charakterystyki. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT. Możemy syntetyzować nieznane standardy zanieczyszczeń lub produkty degradacji indometacyny. Każda dostawa posiada kompleksowy raport charakterystyki.
Zanieczyszczenia indometacyny są zazwyczaj klasyfikowane jako zanieczyszczenia organiczne i nieorganiczne, zanieczyszczenia związane z procesem lub zanieczyszczenia powstałe w wyniku degradacji w oparciu o ich pochodzenie i charakter.
Wyzwania związane z kontrolowaniem zanieczyszczeń indometacyną obejmują złożone procesy syntetyczne, interakcje między zanieczyszczeniami i API oraz czułe techniki analityczne umożliwiające wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomów śladowych.
Tak, profile zanieczyszczeń w indometacynie mogą zmieniać się w czasie z powodu różnych czynników, takich jak warunki przechowywania, degradacja lub interakcja z materiałami opakowaniowymi. Aby zapewnić ciągłą kontrolę, niezbędne jest regularne monitorowanie.
Zaleca się przechowywanie zanieczyszczeń indometacyną w temperaturze pokojowej, w granicach 2-8 ⁰C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.