Daicel Pharma oferuje opcje dostaw na całym świecie dla niestandardowej syntezy zanieczyszczeń Ibuprofenu, w tym zanieczyszczeń, takich jak Ibuprofen Ph. Eur. Zanieczyszczenie G, Ibuprofen Nieznane Zanieczyszczenie, 3-(2,2-izobutylofenylo)propanian 2-hydroksy-4-dimetylopropylu, Estry glikolu 1,2-propylenowego ibuprofenu (mieszanina izomerów Regio i Stereo), Ibuprofen 1,2,3-propanotriol estry (mieszanina izomerów regio i stereo) i tak dalej. Zanieczyszczenia te odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa Ibuprofenu, aktywnego składnika farmaceutycznego.
Ibuprofen [KAS:15687-27-1], niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i pochodna kwasu propionowego pomaga złagodzić objawy związane z zapaleniem stawów, pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem i gorączką. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Ibuprofen: zastosowanie i dostępność komercyjna
Ibuprofen, dostępny pod różnymi znakami towarowymi, Advil, Caldolor, Ibuprohm, Medipren, Nuprin itp., jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Zarządza i leczy choroby zapalne, choroby reumatoidalne, łagodny do umiarkowanego ból, gorączkę, bolesne miesiączkowanie i chorobę zwyrodnieniową stawów. Jest dostępny na receptę w cięższych stanach i bez recepty w celu złagodzenia łagodnego bólu.
Struktura i mechanizm działania ibuprofenu
Nazwa chemiczna ibuprofenu to kwas α-metylo-4-(2-metylopropylo)benzenooctowy. Jego wzór chemiczny to C13H18O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 206.28 g/mol.
Ibuprofen hamuje prekursory prostaglandyn, takie jak cyklooksygenaza, enzym odpowiedzialny za syntezę prostaglandyn.
Zanieczyszczenia i synteza ibuprofenu
Ibuprofen może zawierać zanieczyszczenia, które powstają w wyniku procesów produkcyjnych1 lub przechowywania. Typowe zanieczyszczenia ibuprofenem obejmują zanieczyszczenia izomerami ibuprofenu, pokrewne zanieczyszczenia kwasami karboksylowymi, zanieczyszczenia organiczne z materiałów wyjściowych lub półproduktów, zanieczyszczenia nieorganiczne, takie jak metale ciężkie lub sole, oraz resztkowe rozpuszczalniki stosowane podczas syntezy lub oczyszczania. Organy regulacyjne ustalają limity poziomów zanieczyszczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość Ibuprofenu. Producenci przestrzegają surowych środków kontroli jakości, aby zminimalizować zanieczyszczenia i spełnić normy prawne dotyczące produktu końcowego.
Daicel Pharma ściśle przestrzega standardów cGMP i prowadzi ośrodek analityczny do przygotowywania standardów zanieczyszczeń Ibuprofenem, takich jak Ibuprofen Ph. Eur. Zanieczyszczenie G, Ibuprofen Nieznane Zanieczyszczenie, 3-(2,2-izobutylofenylo)propanian 2-hydroksy-4-dimetylopropylu, Estry glikolu 1,2-propylenowego ibuprofenu (mieszanina izomerów Regio i Stereo), Ibuprofen 1,2,3-propanotriol estry (mieszanina izomerów regio i stereo) i tak dalej. Oferujemy związki ibuprofenu znakowane deuterem, w tym Ibuprofen-D3, Ibuprofen-D3 S-izomer, Ibuprofen-13CD3 i Ibuprofen-D3 R-izomer, niezbędne do badań bioanalitycznych i studiów BA/BE. Nasze zanieczyszczenia posiadają szczegółowy Certyfikat Analizy (CoA), który zapewnia kompleksowy raport z charakterystyki. Ten raport zawiera dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie podajemy dodatkowe dane jak 13C-DEPT. Możemy syntetyzować nieznane zanieczyszczenia Ibuprofenem lub produkty degradacji i znakowane związki. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.
Producenci stosują różne techniki analityczne, wysokosprawną chromatografię cieczową (HPLC) lub chromatografię cieczową ze spektrometrią mas (LCMS), aby wykryć i określić ilościowo zanieczyszczenia w Ibuprofenie. Stosują surowe środki kontroli jakości w całej produkcji, aby kontrolować poziomy zanieczyszczeń i zapewnić zgodność z normami regulacyjnymi.
Jeśli obecność zanieczyszczeń w Ibuprofenie mieści się w dopuszczalnych granicach, nie ma powodu do działań niepożądanych ani wpływu na skuteczność. Jednak wyższe poziomy zanieczyszczeń mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Chociaż różne marki Ibuprofenu mogą różnić się procesami produkcyjnymi i środkami kontroli jakości, wszystkie preparaty muszą być zgodne z normami regulacyjnymi dotyczącymi poziomów zanieczyszczeń. Dlatego obecność zanieczyszczeń powinna mieścić się w dopuszczalnych granicach niezależnie od marki.
Zaleca się przechowywanie zanieczyszczeń Ibuprofenem w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w granicach 2-8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.