Gemcytabiny

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia gemcytabiną i gemcytabina

Daicel Pharma specjalizuje się w syntezie zanieczyszczeń dla gemcytabiny, aktywnego składnika farmaceutycznego. Oferujemy zanieczyszczenia, takie jak 1'-Epi Gemcitabine i 1'-Epi Gemcitabine Hydrochloride, które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa gemcytabiny. Daicel Pharma zapewnia również niestandardową syntezę zanieczyszczeń gemcytabiną, aby spełnić określone potrzeby klientów i zaoferować opcje dostaw na całym świecie.

Gemcytabiny [KAS: 95058-81-4] jest związkiem pochodzącym od 2′-dezoksycytydyny, który zawiera atomy fluoru przyłączone do pozycji 2′. Leczy raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka trzustki i raka pęcherza moczowego. Gemcytabina hamuje reduktazę rybonukleotydową, która utrudnia syntezę DNA. Działa również jako prolek i został zidentyfikowany jako inhibitor enzymu EC 1.17.4.1.

Gemcytabina: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Gemcytabina, dostępna pod markami Gemzar i Infugem, jest wszechstronnym chemioterapeutykiem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Znajduje zastosowanie w różnych metodach leczenia raka. W połączeniu z [karboplatyną] gemcytabina leczy zaawansowanego raka jajnika, u którego nastąpił nawrót co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu terapii opartej na platynie. U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których wcześniej nie powiodła się uzupełniająca chemioterapia zawierająca antracykliny, o ile nie ma przeciwwskazań, gemcytabina w skojarzeniu z [paklitakselem] służy jako opcja leczenia pierwszego rzutu. W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) gemcytabina wraz z [cisplatyną] jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w przypadkach nieoperacyjnych, miejscowo zaawansowanych (stadium IIIA lub IIIB) lub z przerzutami (stadium IV). Gemcytabina i cisplatyna leczą raka przejściowokomórkowego (TCC) pęcherza moczowego w stadium IV. Wreszcie, gemcytabina jest przeznaczona dla pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni fluorouracylem.

Struktura i mechanizm działania gemcytabiny

Nazwa chemiczna gemcytabiny to 2′-dezoksy-2′, 2′-difluorocytydyna. Jego wzór chemiczny to C₉H₁₁F₂N₃O₄, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 263.20 g/mol.

Gemcytabina zabija komórki przechodzące syntezę DNA (faza S). Hamuje reduktazę rybonukleotydową do katalizowania tworzenia trifosforanów dezoksynukleozydów do syntezy DNA.

Zanieczyszczenia i synteza gemcytabiny

Podczas syntezy¹ gemcytabiny mogą tworzyć się zanieczyszczenia. Mogą one wpływać na czystość, stabilność i skuteczność gemcytabiny. Dlatego konieczne jest kontrolowanie i minimalizowanie poziomów zanieczyszczeń podczas procesu syntezy poprzez rygorystyczne środki kontroli jakości. Wydajne techniki oczyszczania, takie jak chromatografia kolumnowa i rekrystalizacja, pomagają usuwać zanieczyszczenia i zapewniają produkcję wysokiej jakości gemcytabiny do zastosowań terapeutycznych.

Daicel Pharma, zgodnie ze standardami cGMP, dysponuje najnowocześniejszym zapleczem analitycznym, w którym przygotowujemy zanieczyszczenia Gemcitabine, takie jak 1'-Epi Gemcitabine i 1'-Epi Gemcitabine Hydrochloride. Oferujemy kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla tych zanieczyszczeń, dostarczając szczegółowy raport z charakterystyki. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji gemcytabiny. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.