Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Gefitinib, takie jak O-Desmethyl Gefitinib, Gefitinib 3,4-Difluoro Impurity, Gefitinib Impurity 13 (Deschloro impurity), Gefitinib EP Impurity B i inne, które są kluczowe w analizie jakości, stabilności i biologicznego bezpieczeństwa aktywnego składnika farmaceutycznego, gefitynibu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń gefitynibu i dostarcza je na całym świecie.
Gefytynib [CAS: 184475-35-2] jest związkiem anilinochinazoliny do walki z rakiem. Leczy niedrobnokomórkowego raka płuc. Jest inhibitorem kinazy naskórkowego czynnika wzrostu i lekiem przeciwnowotworowym.
Gefitinib: zastosowanie i dostępność komercyjna
Gefitinib leczy zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i inne rodzaje raka. Lek jest dostępny pod marką Iressa.
Struktura gefitynibu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna gefitynibu to N-(3-chloro-4-fluorofenylo)-7-metoksy-6-[3-(4-morfolinylo)propoksy]-4-chinazolinamina. Jego wzór chemiczny to C22H24ClFN4O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 446.9 g/mol.
Gefitinib hamuje kinazy tyrozynowe związane z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TK), hamując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych. Jednak kliniczne działanie przeciwnowotworowe gefitynibu nie zostało w pełni scharakteryzowane.
Zanieczyszczenia gefitynibu i synteza
Podczas produkcji mogą powstawać zanieczyszczenia gefitynibem1 lub przechowywania. Zanieczyszczenia obejmują produkty degradacji, materiały wyjściowe i inne zanieczyszczenia związane z procesem. Ich powstawanie może wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku, a zatem ich identyfikacja i kontrola mają kluczowe znaczenie w opracowywaniu i wytwarzaniu leków. Różne techniki analityczne, takie jak HPLC i LC-MS, pomagają wykryć i określić ilościowo zanieczyszczenia gefitynibu.
Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla wzorców zanieczyszczeń gefitinibu, gefitinibu O-desmetylowego, zanieczyszczenia 3,4-difluoro gefitynibu, zanieczyszczenia gefitinibu 13 (zanieczyszczenie Deschloro), zanieczyszczenia EP gefitinibu B i tak dalej . CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie zapewniamy również 13C-DEPT i CHN. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji gefitynibu. Dostarczamy również związki znakowane3 ilościowego określenia skuteczności gefitynibu. Daicel oferuje Gefitinib-D3, standard gefitynibu znakowany deuterem, stosowany w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE z danymi izotopowymi w CoA.
Profilowanie zanieczyszczeń jest podstawowym narzędziem kontroli jakości substancji leczniczej gefitynibu w celu identyfikacji, monitorowania i kontrolowania zanieczyszczeń.
Zanieczyszczenia powstałe w wyniku degradacji gefitynibu to zanieczyszczenia powstające podczas procesu wytwarzania lub przechowywania produktu leczniczego. Zanieczyszczenia te mogą powstawać w wyniku rozkładu gefitynibu pod wpływem różnych czynników, takich jak ciepło, światło, wilgoć i pH.
Zanieczyszczenia gefitynibu należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.