Fulwestrant
Informacje ogólne
Fulwestrant Zanieczyszczenia i Fulwestrant
Daicel Pharma specjalizuje się w syntezie zanieczyszczeń dla Fulwestrantu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Oferujemy zanieczyszczenia, takie jak AN04035, enancjomer fulwestrantu R, zanieczyszczenia pokrewne fulwestrantowi i enancjomer fulwestrantu S, które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa fulwestrantu. Daicel Pharma zapewnia również niestandardową syntezę zanieczyszczeń fulwestrantem, aby spełnić określone potrzeby klientów i zaoferować opcje dostaw na całym świecie.
Fulwestrant [KAS: 129453-61-8] jest syntetycznym antagonistą receptora estrogenowego stosowanym w leczeniu przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Jest przeznaczony dla przypadków raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Fulwestrant: zastosowanie i dostępność komercyjna
Fulwestrant, sprzedawany pod marką Faslodex, przynosi korzyści kliniczne przede wszystkim kobietom po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi. Fulwestrant leczy zaawansowanego raka piersi, w tym przypadki z dużymi guzami, rozległymi przerzutami do węzłów chłonnych oraz inwazją do otaczających tkanek i narządów.
Struktura i mechanizm działania fulwestrantu 
Nazwa chemiczna fulwestrantu to (7α,17β)-7-[9-[(4,4,5,5,5-pentafluoropentylo)sulfinylo]nonylo]estra-1,3,5(10)-trien-3,17, XNUMX-diol. Jego wzór chemiczny to C32H47F5O3S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 606.8 g/mol.
Fulwestrant wiąże się z receptorami estrogenowymi i zmniejsza aktywność białka ER w ludzkich komórkach raka piersi.
Zanieczyszczenia i synteza fulwestrantu
Zanieczyszczenia w Fulwestrant to niezamierzone substancje, które mogą być obecne w produkcie leczniczym, oprócz pożądanej substancji czynnej. Mogą pochodzić z różnych źródeł, w tym surowców, procesów syntezy lub degradacji fulwestrantu w czasie. Przykłady zanieczyszczeń w Fulwestrant mogą obejmować związki pokrewne, pozostałości rozpuszczalników, produkty degradacji lub zanieczyszczenia wprowadzone podczas produkcji. Skuteczna kontrola i monitorowanie zanieczyszczeń w Fulwestrant są niezbędne do zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Daicel Pharma, zgodnie ze standardami cGMP, prowadzi zakład analityczny, w którym przygotowujemy standardy zanieczyszczeń fulwestrantem, takie jak AN04035, enancjomer fulwestrantu R, zanieczyszczenia pokrewne fulwestrantowi i enancjomer fulwestrantu S. Oferujemy kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla tych zanieczyszczeń, dostarczając szczegółowy raport z charakterystyki. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC1,2. Na życzenie podajemy dodatkowe dane jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane fulwestrantowe zanieczyszczenia lub produkty degradacji. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Fazioni, Cristian; Giolito, Andrea, Separacja izomerów fulwestrantu, WO2007044662A2, 19 kwietnia 2007
- Venkata Narasimha Rao, Ganipisetty; Gnanadev, G.; Ravi, Bellam; Dhananjaya, D.; Manoj, P.; Indu, B.; Nadh, R. Venkata, Ultrawydajna chromatografia konwergencji oparta na płynie nadkrytycznym (dwutlenek węgla) do rozdzielania i oznaczania diastereomerów fulwestrantu, Metody analityczne, Tom: 5, Wydanie: 18, Strony: 4832-4837, 2013
Często Zadawane Pytania
Czy zanieczyszczenia fulwestrantem są stale monitorowane podczas procesu produkcyjnego?
Zanieczyszczenia w Fulwestrant są stale monitorowane podczas procesu jego produkcji. Środki kontroli jakości, w tym badania i analizy w trakcie procesu, zapewniają ciągłą kontrolę poziomów zanieczyszczeń.
Czy zanieczyszczenia fulwestrantu mogą powodować zmienność jego odpowiedzi terapeutycznej?
Zanieczyszczenia zawarte w fulwestrancie mogą potencjalnie powodować zmienność jego odpowiedzi terapeutycznej. Mogą zakłócać mechanizm działania leku lub zmieniać jego farmakokinetykę. Ich ścisła kontrola pomaga zminimalizować taką zmienność, aby zapewnić spójną odpowiedź terapeutyczną.
Czy istnieją jakieś określone limity lub wartości progowe poziomów zanieczyszczeń w fulwestrant?
Tak, organy regulacyjne określają określone limity lub wartości progowe poziomów zanieczyszczeń w fulwestrant. Limity te są ustalane w oparciu o względy bezpieczeństwa i są zawarte w wytycznych regulacyjnych. Producenci muszą przestrzegać tych ograniczeń, aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo fulwestrantu.
Jak należy przechowywać zanieczyszczenia fulwestrantem pod względem temperatury?
Zaleca się przechowywanie zanieczyszczeń fulwestrantem w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w granicach 2-8°C (światłoczułe). Jednak zanieczyszczenia fulwestrantem, takie jak AN04035, są przechowywane w temperaturze -20°C w atmosferze azotu.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.