Daicel Pharma specjalizuje się w syntezie zanieczyszczeń dla Frowatryptanu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Oferujemy zanieczyszczenia, takie jak 1-(R)-Hydroksyfrowatryptan i 1-(S)-hydroksyfrowatryptan, które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa Frowatryptanu. Daicel Pharma zapewnia również niestandardową syntezę zanieczyszczeń frowatryptanu, aby spełnić określone potrzeby klientów i zaoferować opcje dostawy na całym świecie.
Frovatriptan [KAS: 158747-02-5] jest lekiem, członkiem drugiej generacji tryptanów i działa jako selektywny agonista receptora serotoninowego 5-HT1B/D. Ma podobne działanie do sumatryptanu, pierwotnego tryptanu i przedstawiciela tej klasy. Frowatryptan przynosi natychmiastową ulgę w napadach migreny.
Frowatryptan: zastosowanie i dostępność komercyjna
Frovatriptan, sprzedawany pod marką Frova, to lek tryptanowy do leczenia migrenowych bólów głowy, szczególnie tych związanych z menstruacją. Powoduje zwężenie naczyń tętnic i żył dostarczających krew do głowy. Frowatryptan pomaga w krótkotrwałej profilaktyce migreny menstruacyjnej.
Struktura i mechanizm działania frowatryptanu
Nazwa chemiczna Frowatryptanu to (3R)-2,3,4,9-Tetrahydro-3-(metyloamino)-1H-karbazolo-6-karboksyamid. Jego wzór chemiczny to C14H17N3O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 243.30 g/mol.
Frowatryptan wiąże się z 5-HT1B i 5-HT1D receptorów i hamuje nadmierne rozszerzenie tętnic zewnątrzmózgowych i wewnątrzczaszkowych.
Zanieczyszczenia i synteza frowatryptanu
Zanieczyszczenia Frowatryptanu to niezamierzone substancje, które mogą występować w produkcie leczniczym poza zamierzonym składnikiem aktywnym. Mogą one pochodzić z różnych źródeł, takich jak surowce, procesy produkcyjne1lub rozkład frowatryptanu w czasie. Przykłady zanieczyszczeń Frowatryptanu mogą obejmować związki pokrewne, pozostałości rozpuszczalników, produkty degradacji lub zanieczyszczenia wprowadzone podczas syntezy. Kontrolowanie i monitorowanie zanieczyszczeń we frowatryptanie ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i jakości leku.
Daicel Pharma, zgodnie ze standardami cGMP, prowadzi laboratorium analityczne, w którym przygotowujemy standardy zanieczyszczeń Frowatryptanu, takie jak 1-(R)-hydroksyfrowatryptan i 1-(S)-hydroksyfrowatryptan. Oferujemy kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla tych zanieczyszczeń, dostarczając szczegółowy raport z charakterystyki. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji frowatryptanu. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.
Obecność zanieczyszczeń we frowatryptanie może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta. Niektóre zanieczyszczenia mogą mieć toksyczny lub niepożądany wpływ na organizm, prowadząc do szkód lub zmniejszenia skuteczności leku.
Zanieczyszczenia we frowatryptanie są monitorowane przez cały okres jego przydatności do spożycia, aby zapewnić stabilność i jakość leku. Testy stabilności pomagają ocenić ich obecność i poziomy w wyznaczonym okresie przydatności do spożycia. Zapewnia, że poziomy zanieczyszczeń pozostają w dopuszczalnych granicach i nie zwiększają się z upływem czasu.
Organy regulacyjne wymagają od producentów dostarczania szczegółowych informacji na temat zanieczyszczeń we frowatryptanie w ramach procesu zatwierdzania leku. Obejmuje strategie identyfikacji, charakteryzacji i kontroli zanieczyszczeń. Agencje regulacyjne przeglądają i oceniają dane dotyczące zanieczyszczeń, aby zapewnić zgodność z ustalonymi wytycznymi oraz zweryfikować bezpieczeństwo i jakość Frowatryptanu.
Zaleca się przechowywanie zanieczyszczeń Frovatryptanu w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w granicach 2-8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.