Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Fosfomycin, Fosfomycin EP Impurity-A Tromethamine Salt, Fosfomycin EP Impurity-C, Fosfomycin Impurity D i Fosfomycin Tromethamine Addduct, które są kluczowe w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Fosfomycyna. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń Fosfomycyny i dostarcza je na całym świecie.
Fosfomycyna [KAS: 23155-02-4] jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który leczy niepowikłane infekcje dróg moczowych, ponieważ ma właściwości bakteriobójcze i przeciwdrobnoustrojowe.
Fosfomycyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Fosfomycyna jest lekiem stosowanym w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez niektóre bakterie, takie jak Escherichia coli i Enterococcus faecalis. Fosfomycyna jest dostępna pod nazwami handlowymi Fosfomycin Tromethamine i Monurol.
Struktura fosfomycyny i mechanizm działania
Nazwa chemiczna Fosfomycyny to kwas P-[(2R,3S)-3-metylo-2-oksiranylo]fosfonowy. Jego wzór chemiczny to C3H7O4P, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 138.06 g/mol.
Działanie bakteriobójcze Fosfomycyny inaktywuje enzym transferazę enolopirogronianową, blokując syntezę ściany komórkowej bakterii.
Zanieczyszczenia i synteza fosfomycyny
Podczas produkcji powstają różne zanieczyszczenia1,2, przechowywania lub rozkładu fosfomycyny. Zanieczyszczenia te występują różnymi drogami, takimi jak hydroliza, utlenianie lub degradacja składnika aktywnego. Wpływają na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność fosfomycyny i powinny być monitorowane i kontrolowane podczas syntezy.
Daicel oferuje Certyfikat Analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń fosfomycyną, zanieczyszczenia fosfomycyny EP-A z solą trometaminową, zanieczyszczenia fosfomycyny EP-C, zanieczyszczenia fosfomycyny D i adduktu fosfomycyny z trometaminą. CoA zawiera dane charakterystyki, takie jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS3i czystość HPLC4. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i wiedzą specjalistyczną, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji fosfomycyny.
Typowe zanieczyszczenia powstające w fosfomycynie obejmują fosfomycynę C, D i sól trometaminową fosfomycyny EP. Inne potencjalne zanieczyszczenia obejmują niezidentyfikowane zanieczyszczenia, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników z syntezy.
Zanieczyszczenia fosfomycyną są kontrolowane poprzez rygorystyczne testy i analizy w całym procesie opracowywania leku. Obejmuje identyfikację i określenie potencjalnych zagrożeń, ustalenie dopuszczalnych limitów oraz opracowanie metod analitycznych do wykrywania i pomiaru zanieczyszczeń
Zanieczyszczenia fosfomycyną można wykryć za pomocą różnych technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS).
Zanieczyszczenia fosfomycyną są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej między 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.