Fosfomycyna
Informacje ogólne
Fosfomycyna Zanieczyszczenia i Fosfomycyna
Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Fosfomycin, Fosfomycin EP Impurity-A Tromethamine Salt, Fosfomycin EP Impurity-C, Fosfomycin Impurity D i Fosfomycin Tromethamine Addduct, które są kluczowe w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Fosfomycyna. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń Fosfomycyny i dostarcza je na całym świecie.
Fosfomycyna [KAS: 23155-02-4] jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który leczy niepowikłane infekcje dróg moczowych, ponieważ ma właściwości bakteriobójcze i przeciwdrobnoustrojowe.
Fosfomycyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Fosfomycyna jest lekiem stosowanym w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez niektóre bakterie, takie jak Escherichia coli i Enterococcus faecalis. Fosfomycyna jest dostępna pod nazwami handlowymi Fosfomycin Tromethamine i Monurol.
Struktura fosfomycyny i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna Fosfomycyny to kwas P-[(2R,3S)-3-metylo-2-oksiranylo]fosfonowy. Jego wzór chemiczny to C3H7O4P, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 138.06 g/mol.
Działanie bakteriobójcze Fosfomycyny inaktywuje enzym transferazę enolopirogronianową, blokując syntezę ściany komórkowej bakterii.
Zanieczyszczenia i synteza fosfomycyny
Podczas produkcji powstają różne zanieczyszczenia1,2, przechowywania lub rozkładu fosfomycyny. Zanieczyszczenia te występują różnymi drogami, takimi jak hydroliza, utlenianie lub degradacja składnika aktywnego. Wpływają na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność fosfomycyny i powinny być monitorowane i kontrolowane podczas syntezy.
Daicel oferuje Certyfikat Analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń fosfomycyną, zanieczyszczenia fosfomycyny EP-A z solą trometaminową, zanieczyszczenia fosfomycyny EP-C, zanieczyszczenia fosfomycyny D i adduktu fosfomycyny z trometaminą. CoA zawiera dane charakterystyki, takie jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS3i czystość HPLC4. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i wiedzą specjalistyczną, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji fosfomycyny.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Hendin, Dawid; Stapley, Edward O.; Martinez Mata, Justo; Mochales del Val, Sagrario, Antibacterial Composition Containing (-) (Cis-1 2-Epoxypropyl) Phosphoric Acid, Merck and Co., Inc., US3639590A, 1 lutego 1972
- Christensen, Burton G.; Leanza, WJ; Beattie, TR; Patchett, AA; Arison, BH; Ormond, Robert E.; Kuehl, Frederick A. Jr.; Albers-Schönberg, G.; Jardetzky, O., Phosphonomycin: struktura i synteza, Science (Washington, DC, Stany Zjednoczone), tom: 166, wydanie: 3901, strony: 123-5,1969
- Shafer, H.; Vandenheuvel, WJA; Ormond, R.; Kuehl, FA; Wolf, Frank James, Charakteryzacja fosfonomycyny za pomocą technik mikrochromatograficznych i pokrewnych, Journal of Chromatography, tom: 52, wydanie: 1, strony: 111-17, 1970
- Gazzani, Gabriella; Stoppini, Giovanna; Gandini, Carlo; Bettero, Antonio, wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami i pochodne spektrofotometryczne UV oznaczanie α-fenyloetyloaminy w fosfomycynie, Journal of Chromatography, tom: 609, wydanie: 1-2, strony: 391-4, 1992
Często Zadawane Pytania
W jaki sposób zazwyczaj kontroluje się zanieczyszczenia w Fosfomycynie?
Zanieczyszczenia fosfomycyną są kontrolowane poprzez rygorystyczne testy i analizy w całym procesie opracowywania leku. Obejmuje identyfikację i określenie potencjalnych zagrożeń, ustalenie dopuszczalnych limitów oraz opracowanie metod analitycznych do wykrywania i pomiaru zanieczyszczeń
Jak można wykryć zanieczyszczenia fosfomycyną?
Zanieczyszczenia fosfomycyną można wykryć za pomocą różnych technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS).
Który rozpuszczalnik pomaga w analizie zanieczyszczeń fosfomycyną?
Woda jest rozpuszczalnikiem, który pomaga w analizie większości zanieczyszczeń fosfomycyny.
W jakich warunkach temperaturowych należy przechowywać zanieczyszczenia fosfomycyną?
Zanieczyszczenia fosfomycyną są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej między 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.